JCOG2014: 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III相試験

臨床研究

目的

フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬EGFR抗体薬EGFR抗体薬(RAS野生型の場合)、抗BRAF阻害薬+抗EGFR抗体(BRAFV600E野生型の場合)、免疫checkpoint阻害薬(MSI-Hの場合)に不応または不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、Trifluridine/Tipiracil(FTD/TPI)単剤療法に対するBi-weekly FTD/TPI+Bevacizumab(BEV)併用療法の全生存期間における優越性をランダム化比較にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別


年齢

大腸がん


選択基準

男性・女性


除外基準

<患者の中止について>

(1)プロトコール治療無効と判断

(2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合

(3)有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合

(4)有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合

(5)プロトコール治療中の死亡

(6)その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など

(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>

(1)中間解析中止による試験早期中止

(2)有害事象による試験早期中止

(両群で発熱性好中球減少症が80例生じた場合)

(3)登録不良による試験早期中止

(研究計画書12.8.参照)

治験内容


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間、奏効割合(奏効率)、病勢制御割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]


販売名

ロンサーフ配合錠T15、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、 ベバシズマブBS点滴静注100mg 「ファイザー」 等