特定臨床研究
子宮筋腫手術における薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、子宮筋腫患者にレルゴリクス40 mgを12週間経口投与することで、腹腔鏡下子宮筋腫核出術の有用性を評価するものです。多施設共同ランダム化非盲検実薬対照並行群間試験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる女性は、子宮筋腫と診断されているか、腹腔鏡下子宮筋腫核出術を予定しているか、最大径2 cm以上の子宮筋腫が5個以下であるか、最大子宮筋腫の最大径が6 cm以上10 cm以下であるか、閉経前であるか、20歳以上で同意能力がある人です。ただし、過去に骨盤内手術を受けたことがある、卵巣嚢腫や子宮内膜症がある、子宮腺筋症を合併している、性ホルモン剤を使用中、腹腔鏡手術が禁忌である、悪性腫瘍を有する、血液凝固異常がある、抗凝固薬を使用中、妊娠中または授乳中、異常性器出血がある、レルゴリクスやリュープロレリン酢酸塩の成分に過敏症がある、または研究担当医師が適さないと判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、子宮筋腫という病気を対象にした研究で、介入研究というタイプです。主要な評価方法は、手術中の出血量です。また、手術成績や子宮筋腫のサイズや患者のQOLなど、様々な観点から評価を行います。治験に参加することで、子宮筋腫の治療方法についての新しい知見が得られる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術中出血量
第二結果評価方法
1)手術成績
手術時間
摘出筋腫重量、摘出筋腫個数
輸血の有無
術式変更の有無
ドレーン排液量
術後在院日数
2)子宮筋腫サイズのベースラインからの変化率
3)子宮サイズのベースラインからの変化率
4)ヘモグロビンのベースラインからの変化量
5)更年期様症状のベースラインからの変化量
6)疾患特異的QOLのベースラインからの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
レルゴリクス錠、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩
販売名
レルミナ錠40mg、リュープリン注射用1.88mg・リュープリン注射用3.75mg・リュープリン注射用キット1.88mg・リュープリン注射用キット3.75mg「タケダ」、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「あすか」、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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