腹腔鏡下子宮筋腫核出術におけるレルゴリクス術前投与の有用性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

臨床研究

目的

腹腔鏡下子宮筋腫核出術を施行予定の子宮筋腫患者を対象に、レルゴリクス40 mgを1日1回、術前12週間経口投与したときの有用性について、多施設共同ランダム化盲検実薬対照並行群間試験で評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

子宮筋腫


選択基準

女性


除外基準

【個々の研究対象者における中止基準】

1)研究対象者から同意撤回の申し出があった場合

2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触していることが判明した場合

3)有害事象の発現により、研究責任(分担)医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合

4)原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合

5)研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合

6)妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合

7)その他、研究責任(分担)医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合

臨床研究全体の中止基準】

1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合

2)研究の安全性に疑義が生じた場合

3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合

4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合

治験内容


主要結果評価方法

術中出血量


第二結果評価方法

1)手術成績

手術時間

摘出筋腫重量

輸血の有無

術式変更の有無

ドレーン排液量

術後在院日数

2)子宮筋腫サイズのベースラインからの変化率

3)子宮サイズのベースラインからの変化率

4)ヘモグロビンのベースラインからの変化量

5)更年期様症状のベースラインからの変化量

6)疾患特異的QOLのベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

レルゴリクス錠、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩、注射用リュープロレリン酢酸塩


販売名

レルミナ錠40mg、リュープリン注射用1.88mg・リュープリン注射用3.75mg・リュープリン注射用キット1.88mg・リュープリン注射用キット3.75mg「タケダ」、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「あすか」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「あすか」、リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」・リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」