C-PROWESS 試験

臨床研究

目的

Neo RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌患者に対するパニツムマブ、イリノテカン併用療法の安全性と有効性を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の選択基準を全て満たす。1) 本人より本試験への文書での同意が得られている。2) 組織学的に大腸原発の腺癌であることが確認されている。3) 切除不能・再発大腸癌である。虫垂、肛門管癌は除く。4) 同意取得時の年齢が20歳以上。5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS)が0-2である。6) 少なくとも1つの測定可能な標的病変RECIST ver 1.1)が登録前28日以内(同一曜日可)のCTもしくはMRIで確認されている。7) 登録前の腫瘍組織検査でRAS遺伝子変異(MT)(KRAS/NRAS exon 2, 3, 4 MT)が確認されている。8) 前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS 野生型 (WT)が確認され記録があり、検査結果判明日から28日以内である。9) 治癒切除不能の大腸癌に対しフッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンを含む薬物療法が実施され、不応または不耐(イリノテカンは不応のみ)であることが確認されている (トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、レゴラフェニブ、血管新生阻害薬の投与歴は問わない)。 10) 登録日より60日以上の生存が期待される。11) 登録前14日以内のデータにより、以下の主要臓器機能(骨髄・肝・腎)が保たれている1.好中球数:1500/ mm3以上2.血小板数:75000/mm3以上3.血清ビリルビン:1.5 mg/dL以下4.血清AST(GOT)・血清ALT(GPT):100 U/L以下(肝転移を有する症例は200 U/L以下)5.血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン:1.5 mg/dL以下  


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。1) 腫瘍組織検査でBRAF V600E MTが確認されている。2) 本試験の登録前7日以内(同一曜日可)に, 輸血, 血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。3) 重篤な薬剤過敏症, 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。4) 活動性の感染症を有する(感染症に起因する38℃以上の発熱)。5) 継続的なドレナージを要する腹水、胸水、または心嚢液の貯留。6) コントロール不能な糖尿病。7) コントロール不能な高血圧。8) プロトコール治療開始前に以下のいずれかの治療をうけている。a 4週以内の広範囲手術 (臓器切除を伴う手術療法など、人工肛門造設術を除く)b 2週以内の人工肛門造設術c 2週以内のあらゆる抗癌剤治療d 2週以内の放射線治療9) 著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患*を有する。*登録日過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、NYHA class III or IVのうっ血性心不全は登録不可とする。10) 重度の肺疾患(間質性肺炎, 肺線維症, 高度の肺気腫等)を有する。11) 臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往。12) 症状のある脳転移を有する、または臨床的に症状から脳転移が疑われる。13) 日常生活に支障のある下痢(水様便)。14) 腸管麻痺, 腸管閉塞。15) 同時活動性重複癌を有する。16) 妊婦または授乳婦及び妊娠を希望し、避妊する意思のない女性、パートナーの妊娠を希望し避妊する意思のない男性17) 施設責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。18) EGFR阻害薬の治療歴がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

奏効割合


第二結果評価方法

全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール割合、有害事象、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン不応後のNeo RAS WTmCRCの割合

利用する医薬品等

一般名称

イリノテカン塩酸塩水和物、パニツムマブ


販売名

イリノテカン塩酸塩水和物、ベクティビックス点滴静注