特定臨床研究

大腸がんの進行・再発で手術ができない患者に対する新しい治療法の安全性と効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、大腸がんが再発したり手術で取り除けない患者に対して、パニツムマブとイリノテカンを併用した治療法の安全性と効果を調べるものです。

対象疾患


再発大腸癌
切除不能
大腸癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、以下の選択基準を全て満たす必要があります。1)本人が文書で同意していること、2)大腸原発の腺癌であること、3)切除不能・再発大腸癌であること、4)20歳以上であること、5)ECOG performance statusが0-2であること、6)測定可能な標的病変があること、7)RAS遺伝子変異があること、8)前治療増悪時にOncoBEAM (TM) RAS CRC KITを用いたctDNA解析でRAS野生型が確認されていること、9)治療が実施され、不応または不耐であること、10)60日以上の生存が期待されること、11)主要臓器機能が保たれていることです。ただし、以下の基準に該当する場合は参加できません。1)BRAF V600E MTが確認されていること、2)本試験の登録前7日以内に造血因子製剤の投与を受けていること、3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往があること、4)活動性の感染症を有すること、5)腹水、胸水、または心嚢液の貯留があること、6)コントロール不能な糖尿病、7)コントロール不能な高血圧、8)治療を受けたばかりであること、9)重度の心疾患、10)重度の肺疾患、11)精神障害、中枢神経障害の既往があること、12)脳転移が疑われること、13)日常生活に支障のある下痢があること、14)腸管麻痺、腸管閉塞があること、15)同時に他のがんがあること、16)妊婦または授乳婦、または妊娠を希望し避妊する意思のない女性、パートナーの妊娠を希望し避妊する意思のない男性、17)施設責任医師が不適当と判断した場合、18)EGFR阻害薬の治療歴があることです。

治験内容


この治験は、新しいがん治療法の研究です。研究のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ2」です。対象疾患は「NeoRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌」というがんの種類です。主要な結果評価方法は「奏効割合」で、第二の結果評価方法には「全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール割合、有害事象、フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン不応後のNeo RAS WTmCRCの割合」が含まれます。治験は、がん治療の改善を目的として行われています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イリノテカン塩酸塩水和物、パニツムマブ

販売名

イリノテカン塩酸塩水和物、ベクティビックス点滴静注

実施組織


公益財団法人がん研究会有明病院

東京都江東区有明三丁目8番31号

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