高熱を有する新型コロナ感染症患者でのコルヒチンの呼吸不全抑制作用

臨床研究

目的

高熱(38.0度以上)を有するCOVID-19患者にコルヒチンを投与することにより呼吸不全を抑制できるかを検証することが目的である。

お問い合わせ情報

組織
東京都立多摩総合医療センター

メールアドレス
yokogawan@aol.com

電話番号
042-323-5111

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上84歳 以下


    選択基準

    1) SARS-CoV-2陽性(適格性評価前2週間以内に採取された検体を用いた抗原検査または核酸検出検査により確認)2) 発症から4日以降(発症日が不明の時はSARS-CoV-2の検査日とする。)3) 高熱(38.0度以上)を組み入れ前24時間以内に認めるもの (体温は患者の発熱記録や宿泊療養施設の記録などで確認してもよい)。4) 同意取得時の年齢が18歳~84歳5) 治験の内容を理解し試験参加について文書で同意が得られるもの


    除外基準

    1) 酸素吸入が必要なもの(室内気で酸素飽和度が93%以下のもの)2) 入院での治療に同意しないもの3) コルヒチンを継続して内服しているもの4) プレドニゾロン(PSL)換算一日10mg以上を内服継続しているもの5) 過去1週間以内に副腎皮質ステロイド薬を新規で内服あるいは点滴を受けたもの。6) 睡眠時無呼吸症候群あるいはその疑いのあるもの7) 重度の下痢8) CYP3A4阻害薬あるいはPグリコプロテイン阻害薬の使用9) 肝機能異常ASTあるいはALTが正常値上限の5倍を超えるもの10) 腎機能異常 eGFR 30mL/min/1.73m2未満11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者12) 問診で妊婦、または妊娠している可能性のある女性

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    退院時またはDay28までに酸素吸入(12時間以上継続的な使用)を必要とした割合


    第二結果評価方法

    Day 7で酸素吸入なしでの生存Day 7の7段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから1カテゴリー改善した患者の割合Day 7の7段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから2カテゴリー改善した患者の割合有熱期間入院期間退院時またはDay28の死亡の割合因果関係が否定できない有害事象

    利用する医薬品等

    一般名称

    コルヒチン


    販売名

    コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」

    同じ対象疾患の治験

    (1件)