高熱を有する新型コロナ感染症患者を対象としたコルヒチンの呼吸不全抑制作用を評価する無作為化比較試験
目的
高熱(38.0度以上)を有するCOVID-19患者にコルヒチンを投与することにより呼吸不全を抑制できるかを検証することが目的である。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上84歳 以下
選択基準
1) SARS-CoV-2陽性（適格性評価前2週間以内に採取された検体を用いた抗原検査または核酸検出検査により確認）
2) 発症から4日以降(発症日が不明の時はSARS-CoV-2の検査日とする。)
3) 高熱(38.0度以上)を組み入れ前24時間以内に認めるもの (体温は患者の発熱記録や宿泊療養施設の記録などで確認してもよい)。
4) 同意取得時の年齢が18歳～84歳
5) 治験の内容を理解し試験参加について文書で同意が得られるもの
除外基準
1) 酸素吸入が必要なもの（室内気で酸素飽和度が93%以下のもの）
2) 入院での治療に同意しないもの
3) コルヒチンを継続して内服しているもの
4) プレドニゾロン(PSL)換算一日10mg以上を内服継続しているもの
5) 過去1週間以内に副腎皮質ステロイド薬を新規で内服あるいは点滴を受けたもの。
6) 睡眠時無呼吸症候群あるいはその疑いのあるもの
7) 重度の下痢
8) CYP3A4阻害薬あるいはPグリコプロテイン阻害薬の使用
9) 肝機能異常ASTあるいはALTが正常値上限の5倍を超えるもの
10) 腎機能異常 eGFR 30mL/min/1.73m2未満
11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
12) 問診で妊婦、または妊娠している可能性のある女性
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
退院時またはDay28までに酸素吸入（12時間以上継続的な使用）を必要とした割合
第二結果評価方法
Day 7で酸素吸入なしでの生存
Day 7の７段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから1カテゴリー改善した患者の割合
Day 7の７段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから2カテゴリー改善した患者の割合
有熱期間
入院期間
退院時またはDay28の死亡の割合
因果関係が否定できない有害事象
利用する医薬品等
一般名称
コルヒチン
販売名
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」