COVID-19患者に高熱がある場合、コルヒチンを投与することで呼吸不全を抑制できるかを検証するための治験を行う。
この治験に参加するための条件は、18歳以上84歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件が必要です。まず、SARS-CoV-2に感染していることが確認されていることが必要です。また、発症から4日以上経過していること、高熱があること、18歳以上84歳以下であること、治験の内容を理解し、文書で同意が得られることが必要です。一方、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。酸素吸入が必要な場合、入院での治療に同意しない場合、コルヒチンやプレドニゾロンなどの薬を継続して服用している場合、過去1週間以内に副腎皮質ステロイド薬を新規で内服あるいは点滴を受けた場合、睡眠時無呼吸症候群がある場合、重度の下痢がある場合、CYP3A4阻害薬あるいはPグリコプロテイン阻害薬の使用がある場合、肝機能異常がある場合、腎機能異常がある場合、本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある場合、または妊婦、または妊娠している可能性のある女性の場合です。
この治験は、新型コロナ感染症の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、患者が退院するまでまたはDay28までに、酸素吸入が必要な割合を調べることです。また、Day7で酸素吸入なしで生存している患者の割合や、臨床状態の改善度合いなども調べます。治験中に起こる有害事象も調べます。
介入研究
退院時またはDay28までに酸素吸入(12時間以上継続的な使用)を必要とした割合
Day 7で酸素吸入なしでの生存
Day 7の7段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから1カテゴリー改善した患者の割合
Day 7の7段階の順序尺度を用いた臨床状態評価でベースラインから2カテゴリー改善した患者の割合
有熱期間
入院期間
退院時またはDay28の死亡の割合
因果関係が否定できない有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
コルヒチン
コルヒチン錠 0.5mg「タカタ」
東京都立多摩総合医療センター
東京都府中市武蔵台2-8-29
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