疲労倦怠を呈するCOPD患者に対する人参養栄湯の試験

臨床研究

目的

慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の精神的・身体的「疲労」に対する人参養栄湯の有用性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)研究実施施設に通院中で、病期分類Ⅱ期以上のCOPD患者2)同意取得時までに標準治療を4週以上継続している患者3)呼吸器症状が安定状態の患者4)疲労倦怠を有する患者5)本人に本研究への参加の同意を文書により得た患者6)20歳以上の患者


除外基準

1)喘息等のCOPD以外の呼吸器疾患と診断されている患者(但し、ACOは除く)2)本研究開始前の3ヵ月以内に呼吸リハビリテーションの施行を新たに開始した患者(但し、物理療法は除く)3)本研究開始以降、新たに呼吸リハビリテーションの施行を開始した患者(但し、物理療法は除く)4)本研究中に呼吸リハビリテーションの施行の内容および頻度を変更した患者5)本研究開始前4週以内に急性増悪および急性疾患に罹患している患者6)歩行能力に影響を及ぼす顕著な運動器・中枢神経系疾患・神経筋疾患を有する患者7)脳梗塞等の中枢神経系疾患により著しい神経筋障害を有する患者8)本研究開始前4週以内に漢方薬を服用した患者9)本研究開始前5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある、あるいは現在治療中の患者10)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患・血液疾患など)を有する患者11)過去に漢方薬による薬剤アレルギーを経験した患者12)質問票に答えることができない認知症の患者13)薬剤のアドヒアランスが著しく悪い患者14)妊娠・授乳婦および不妊治療中の患者15)主治医が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

疲労倦怠(VAS)、歩行速度、膝伸展脚力


第二結果評価方法

1)下腿周囲径2)大腿周囲径3)6分間歩行距離4)DXA:骨格筋量、SMI、体脂肪量、除脂肪体重、骨密度5)握力6)指つまみ力7)やる気(VAS)8)Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)9)体重、BMI10)Simplified Nutritional Appetite Question naire(SNAQ)11)COPDアセスメントテスト(CAT)12)修正息切れスケール(mMRC)13)呼吸機能検査

利用する医薬品等

一般名称

人参養栄湯


販売名

クラシエ人参養栄湯エキス細粒(KB-108)

組織情報