成人被験者を対象としたPA-001のヒト初回投与試験

臨床研究

目的

日本人健康成人男性を対象として、PA-001を単回投与したときの安全性及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 以下


選択基準

(1) 健康な日本人成人男性(2) 本研究への参加に関し、本人から自由意思による文書同意が得られた者(3) 同意取得日の年齢が20歳以上、40歳以下の者(4) 体重が50kg以上、BMIが18.5kg/㎡以上25.0kg/㎡未満の者


除外基準

(1) 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能等に本研究に不適当と考えられる既往歴を有する者(2) 薬物等に対する過敏症又は特異体質がある者(3) 本研究に不適当と考えられる食物アレルギー又はアレルギー疾患を有する者(4) 発疹(紅斑・膨疹等)の過敏症状を起こしやすい体質の者(5) アルコール又は薬物依存者(6) 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS、TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、陽性であった者(7) 新型コロナウイルス検査において陽性であった者(8) 尿中薬物スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査において陽性であった者(9) 試験薬投与前2週以内に何らかの薬剤を使用した者(10) 試験薬投与前16週以内に新規有効成分の臨床試験、又は12週以内に既承認成分の臨床試験に参加し投与を受けた者(11) 試験薬投与前12週以内に400mL以上、4週以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血をした者(12) 試験薬投与から事後検査(又は追跡検査)まで避妊ができない者(13) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、診察において、臨床的に有意な異常が認められた者(14) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験参加に不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

(1) 有害事象・疾病等(2) 注射部位反応(3) バイタルサイン(体温、血圧・脈拍数、SpO2)(4) 12誘導心電図(5) 臨床検査


第二結果評価方法

(1) 血漿中PA-001濃度(2) 血漿中PA-001の薬物動態パラメータCmax、Tmax、kel、T1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CLtot、Vd及びMRT

利用する医薬品等

一般名称

PA-001


販売名

なし

組織情報