介入研究

【主要評価項目１】
認知症疾患の層別化に関する横断的研究：
１a）AD疾患群の層別化に関する横断的研究：
HC群、MCI 群、AD群間の横断的比較および（HC群とMCI群をβアミロイド蓄積の有無によりサブグループHC-Aβ[+]群とHC-Aβ[-]群、MCI-Aβ[+]群とMCI-Aβ[-]群に分けて）HC-Aβ[-]群、HC-Aβ[+]群、MCI-Aβ[-]群、MCI-Aβ[+]群、AD群間の横断的比較を行って、集積値の違いを明らかにする。各疾患群における[18F]SMBT-1集積量を示す半定量値Standardized uptake value (SUV)およびその補正値であるSUV ratio (SUVR)を求めて、上記の各疾患群との比較を行う。また、画素単位の統計解析で有意差が得られた脳領域の分布座標と統計値を求める。
１b）非AD疾患群の層別化に関する横断的研究：
HC群、MCI 群、AD群、FTLD群、DLB群、PSP群の横断的比較（または、HC-Aβ[-]群、HC-Aβ[+]群、MCI-Aβ[-]群、MCI-Aβ[+]群、AD群、FTLD群、DLB群、PSP群間の横断的比較）
において、各疾患群における[18F]SMBT-1集積量を示す半定量値Standardized uptake value (SUV)およびその補正値であるSUV ratio (SUVR)を求めて、以下の各疾患群との比較を行う。また、画素単位の統計解析で有意差が得られた脳領域の分布座標と統計値を求める。

【主要評価項目２】
認知症疾患の進行に関する縦断的検討：
２a）AD疾患群のアストログリオーシスに関する縦断的研究：
AD疾患連続体を構成するHC群、MCI 群、AD群を対象とした縦断的研究を行う。各疾患群における[18F]SMBT-1集積量の半定量値Standardized uptake value (SUV)およびその補正値であるSUV ratio (SUVR)を求めて、初回と2回目のSUVまたはSUVRの比較を行う。また、画素単位の統計解析で有意差が得られた脳領域の分布座標と統計値を求める。
２b）認知症疾患の進行予測性に関する縦断的研究：
初回[18F]SMBT-1 PET検査を実施した全症例を対象として、初回の[18F]SMBT-1 PET集積値(SUVまたはSUVR)と、他の臨床データ（主に2回目の神経心理検査、臨床症状、アミロイドPET集積値等を含む。初回と2回目の神経心理検査、臨床症状、アミロイドPET集積値等の変化量も含む。）との間の関連性を縦断的に検討する。「初回SMBT-1 PET集積値」がその後の疾患の進行予後とどのような関連性をもっているかを探索的に検討する。

【副次的評価項目１】
[18F]SMBT-1 PETと臨床所見との関係性：
脳内各部位における[18F]SMBT-1集積量の半定量的指標（SUVおよびSUVR）と、神経心理検査、臨床症状およびアミロイドPET、タウPETの結果（SUVおよびSUVR）などの他の臨床情報との関係性を吟味する。また、各画像の視覚的評価（集積あり・なしの判定）も行い、各疾患カテゴリー間で定性的な群間差が検出できるかどうかも評価する。半定量的指標と視覚的評価の関連性および視覚的評価と他の臨床指標との関連性も吟味する。

【副次的評価項目２】
2回目の[18F]SMBT-1 PETと臨床所見との関係性：
脳内各部位における[18F]SMBT-1集積量の半定量的指標（SUVおよびSUVR）と、神経心理検査、臨床症状およびアミロイドPET、タウPETの結果（SUVおよびSUVR）などの他の臨床情報との関係性を吟味する。また、各画像の視覚的評価（集積あり・なしの判定）も行い、各疾患カテゴリー間で定性的な群間差が検出できるかどうかも評価する。半定量的指標と視覚的評価の関連性および視覚的評価と他の臨床指標との関連性も吟味する。