日本人健康成人男性におけるメトキシフェナミンの尿中薬物濃度の比較 ~加熱吸煙での能動及び受動摂取による影響の検討~

臨床研究

目的

20~49歳の日本人健康成人男性を対象とし、メトキシフェナミン塩酸塩50mgを加熱吸煙で受動摂取した場合、能動摂取した場合の2条件における尿中薬物濃度(メトキシフェナミン及び主要代謝物であるo-デスメチルメトキシフェナミン)の変化を主要評価項目として比較検討する。メトキシフェナミンは覚醒剤(メタンフェタミン)の代用化合物として使用されており、本研究の実施により、覚醒剤を加熱吸煙で能動あるいは受動摂取した際の尿中薬物濃度の違いを推定することを目標としている。薬物は一般的なセダンタイプの車内容積に相当する約4.3㎥の空間において5分間吸煙(加熱時間1分+加熱終了後4分間)するものとし、副次的評価項目として尿中メトキシフェナミン排泄量、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン排泄量、研究期間中に発現したすべての有害事象を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

健康成人


年齢

なし(健康成人対象)


選択基準

男性


除外基準

研究責任医師または研究分担医師は、研究期間中に下記に該当する研究参加者が発生した場合には、当該研究参加者に対する研究を中止する。また研究の中止または中断を決定した時は、研究対象者に対する適切な対応をする。

1)疾病等が発現し(偶発症を含む)、研究責任医師または研究分担医師が中止すべきと判断 

した場合は、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者に速やかにその旨を通知し、研究対象者に対する適切な治療及び事後処理を行う。

2)研究参加者より中止の申し入れがあった場合は、研究参加者にはその参加拒否または撤回理由等を明らかにする義務はないが、研究責任医師又は研究分担医師は研究参加者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払う。

3)研究参加者の都合により研究が中断された場合(転居、多忙、追跡不能等)

4)研究開始後、研究参加者が対象症例でないことが判明した場合

5)偶発的な事故が発生した場合

6)本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合

7)研究参加者が研究責任医師又は研究分担医師の指示に従っていないことが判明した場合

8)その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合

また、以下の事項に該当する場合は、研究責任医師は研究を中断する。

1)本研究に用いる薬品の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき

2)研究参加者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき

3)認定臨床研究審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき

4)認定臨床研究審査委員会の判断又は実施医療機関の管理者が研究の中止を指示した場合

5)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合

なお、本研究を中止する場合は、中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣にも報告する。また、研究を中止しない場合であっても、上記に該当し研究を中断する場合には、速やかに認定臨床研究倫理委員会へ報告を行う。

治験内容


主要結果評価方法

尿中メトキシフェナミン濃度、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン濃度:メトキシフェナミン塩酸塩の加熱吸煙での能動摂取群と受動摂取群において、薬物投与前のスポット尿、投与後直後から投与12時間後までの4時間毎の区間尿(3検体)、投与12時間後から投与96時間後までの12時間毎の区間尿(7検体)からメトキシフェナミンの尿中濃度及び主要代謝物であるo-デスメチルメトキシフェナミンの尿中濃度を測定し、比較する。


第二結果評価方法

尿中メトキシフェナミン排泄量、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン排泄量、研究期間中に発現したすべての有害事象:各区間の尿量及び尿中メトキシフェナミン濃度、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン濃度から算出し、能動摂取群と受動摂取群間で比較評価する。

利用する医薬品等

一般名称

メトキシフェナミン塩酸塩


販売名

メトキシフェナミン塩酸塩