特定臨床研究
加熱タバコの影響を調べるメトキシフェナミンの尿中濃度比較試験
目的
この治験は、健康な男性を対象に、覚醒剤の代用化合物であるメトキシフェナミンを加熱吸煙した場合と能動摂取した場合の尿中薬物濃度の違いを調べることを目的としています。治験では、5分間吸煙することで、尿中の薬物濃度を測定し、副次的には尿中の薬物排泄量や有害事象も評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で20歳以上50歳未満で、身体の大きさと体重のバランスを表すBMIが18以上30以下の人です。また、自分で症状を認識し、研究に参加するための同意ができる人で、事前の検査で研究に適していると判断された人が対象です。ただし、過去に薬物やアルコールの乱用や依存、心臓や肝臓、腎臓、肺、目、血液などの病気がある人、薬やサプリメントなどを服用している人、アレルギーがある人、喫煙者、アルコールを過剰に飲む人、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人、研究責任医師や研究分担医師によって不適格と判断された人は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験の目的は、特定の疾患を治療するための新しい薬剤の効果を調べることです。治験では、薬剤を摂取する群と摂取しない群を比較し、尿中の薬剤濃度や代謝物の濃度、尿中の排泄量などを測定して、薬剤の効果や副作用を評価します。治験に参加することで、新しい薬剤の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
尿中メトキシフェナミン濃度、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン濃度：メトキシフェナミン塩酸塩の加熱吸煙での能動摂取群と受動摂取群において、薬物投与前のスポット尿、投与後直後から投与12時間後までの4時間毎の区間尿(3検体)、投与12時間後から投与96時間後までの12時間毎の区間尿(7検体）からメトキシフェナミンの尿中濃度及び主要代謝物であるo-デスメチルメトキシフェナミンの尿中濃度を測定し、比較する。
第二結果評価方法
尿中メトキシフェナミン排泄量、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン排泄量、研究期間中に発現したすべての有害事象：各区間の尿量及び尿中メトキシフェナミン濃度、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン濃度から算出し、能動摂取群と受動摂取群間で比較評価する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
メトキシフェナミン塩酸塩
販売名
メトキシフェナミン塩酸塩
実施組織
昭和大学臨床薬理研究所
東京都世⽥⾕区北烏⼭6-11-11
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