メトキシフェナミンの加熱吸煙における能動・受動摂取比較試験

臨床研究

目的

20~49歳の日本人健康成人男性を対象とし、メトキシフェナミン塩酸塩50mgを加熱吸煙で受動摂取した場合、能動摂取した場合の2条件における尿中薬物濃度(メトキシフェナミン及び主要代謝物であるo-デスメチルメトキシフェナミン)の変化を主要評価項目として比較検討する。メトキシフェナミンは覚醒剤(メタンフェタミン)の代用化合物として使用されており、本研究の実施により、覚醒剤を加熱吸煙で能動あるいは受動摂取した際の尿中薬物濃度の違いを推定することを目標としている。薬物は一般的なセダンタイプの車内容積に相当する約4.3㎥の空間において5分間吸煙(加熱時間1分+加熱終了後4分間)するものとし、副次的評価項目として尿中メトキシフェナミン排泄量、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン排泄量、研究期間中に発現したすべての有害事象を評価する。

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上50歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たす者を対象とする。1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上50歳未満の者2)性別:男性3)Body Mass Index (kg/m2, BMI):18以上30以下4)同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者5)本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする。1)本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者2)本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食品含む)を服用中の者3)薬物・食物アレルギーのある者4)現在喫煙習慣がある者5)過度のアルコールを常用している者(服薬試験期間中の禁酒が保てない者)6)他の臨床研究への参加から三ヶ月以内の者7)その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

尿中メトキシフェナミン濃度、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン濃度:メトキシフェナミン塩酸塩の加熱吸煙での能動摂取群と受動摂取群において、薬物投与前のスポット尿、投与後直後から投与12時間後までの4時間毎の区間尿(3検体)、投与12時間後から投与96時間後までの12時間毎の区間尿(7検体)からメトキシフェナミンの尿中濃度及び主要代謝物であるo-デスメチルメトキシフェナミンの尿中濃度を測定し、比較する。


第二結果評価方法

尿中メトキシフェナミン排泄量、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン排泄量、研究期間中に発現したすべての有害事象:各区間の尿量及び尿中メトキシフェナミン濃度、尿中o-デスメチルメトキシフェナミン濃度から算出し、能動摂取群と受動摂取群間で比較評価する。

利用する医薬品等

一般名称

メトキシフェナミン塩酸塩


販売名

メトキシフェナミン塩酸塩