頚椎症性神経根症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs服薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討 -多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究-

臨床研究

目的

頚椎症性神経根症の患者を対象として、上肢痛NRSのベースラインから12週後までの変化量を、NSAIDs単独治療群とミロガバリン併用治療群とで比較検討する。あわせて、有効性として、上肢痛VAS、睡眠障害、ADL、QOLについても両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【一次登録(スクリーニング)】

1.登録時に頚椎症性神経根症と診断された患者(別途、診断基準を設ける)

2.頚椎症性神経根症に伴う上肢痛を有し、登録前3ヶ月以上疼痛が継続している患者

3.登録時に上肢痛のVAS値が40 mm以上の患者

4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者

5.本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書同意が可能な患者

【二次登録(無作為化)】

1.登録前28日間以上NSAIDsを継続的に服薬し、その期間用量を変えていない患者

2.登録前7日間で4日間以上、上肢痛NRSが記録されており、平均値が4以上の患者


除外基準

【一次登録(スクリーニング)】

1.登録時に頚椎症性神経根症以外で重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者

2.登録時に頚椎症性脊髄症と診断されている患者

3.登録時に頚椎の手術の既往歴を有する患者

4.登録時のクレアチニンクリアランス(CLcr)が30 mL/min未満の患者

5.ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者

6.悪性腫瘍を合併しており、登録時点で治療中もしくは研究参加期間中に手術を受けることが確定している患者

7.感染症を合併しており、本研究における評価に影響があると考えられる患者

8.痛みを有する骨折を合併している患者

9.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併しており、本研究への参加が困難な患者

10.同意取得前28日間以内にミロガバリンを服薬した患者

11.同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している患者

12.登録時に整形外科患者における精神医学的問題を知るための簡易問診票(BS-POP)で、医師用11点以上又は、医師用10点以上かつ患者用15点以上の患者

13.登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者

14.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者

【二次登録(無作為化)】

1.登録時に頚椎症性神経根症以外で重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者

2.登録前14日間以内に併用禁止薬を服薬した患者

3.登録前14日間以内に併用禁止療法を受けた患者

4.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

上肢痛NRS(Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール)の1週間の平均値でのベースライン(Visit 2:1週間前)から12週後(Visit 5:1週間前)までの変化量


第二結果評価方法

1.上肢痛NRSの1週間平均値での12週後のレスポンダー率(30%以上減少、50%以上減少)

2.上肢痛VAS(Visual Analog Scale; 痛みなしを0 mm、想像できる最悪の痛みを100 mmとした、100 mmの評価スケール)のベースライン(Visit 2)から Visit 5までの変化量

3.睡眠障害NRS(Numerical Rating Scale; 痛みにより睡眠はまったく妨げられなかったを0、痛みにより一睡も出来なかったを10とした、0-10の11段階の評価スケール)の1週間の平均値でのベースライン(Visit 2:1週間前)から12週後(Visit 5:1週間前)までの変化量

4.日本整形外科学会(JOA)CMEQスコア(頚椎機能、上肢運動機能、下肢運動機能、膀胱機能、QOL)のベースライン(Visit 2)からVisit 5までの変化量

5.EQ-5D-5Lスコアの経時変化(Visit 2、Visit 3、Visit 4、Visit 5)

6.Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)スコアの経時変化(Visit 2、Visit 5)

7.患者の全般的な状態の変化(Patient Global Impression of Change)(Visit 5)

利用する医薬品等

一般名称

ミロガバリンベシル酸塩、フルフェナム酸アルミニウム、メフェナム酸、アスピリン、アスピリン・ダイアルミネート、エテンザミド、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、インドメタシン ファルネシル、ジクロフェナクナトリウム、チアラミド塩酸塩、イブプロフェン、ナプロキセン、ブコローム、プラノプロフェン、フルルビプロフェン、スリンダク、ピロキシカム、ロキソプロフェンナトリウム水和物、チアプロフェン酸、オキサプロジン、ナブメトン、ザルトプロフェン、アンピロキシカム、エトドラク、モフェゾラク、メロキシカム、ロルノキシカム、セレコキシブ


販売名

タリージェ錠、オパイリン錠、ポンタール散50%、ポンタール細粒98.5%、ポンタールカプセル250mg、アスピリン「ホエイ」 等、バファリン配合錠A330 等、エテンザミド「ヨシダ」、ランツジールコーワ錠30mg、ミリダシン錠90mg、インフリーカプセル100mg、インフリーSカプセル200mg、ナボールSRカプセル37.5、ボルタレンSRカプセル37.5mg、ボルタレン錠25mg 等、ソランタール錠、ブルフェン錠100、ブルフェン顆粒20% 等、ナイキサン錠100mg、パラミヂンカプセル300mg、ニフラン錠75mg 等、フロベン顆粒8%、フロベン錠40、クリノリル錠、バキソカプセル 等、ロキソニン錠60mg、ロキソニン細粒10% 等、スルガム錠、アルボ錠、レリフェン錠400mg、ソレトン錠80、ペオン錠80 等、フルカムカプセル、ハイペン錠、オステラック錠 等、ジソペイン錠75、モービック錠 等、ロルカム錠 等、セレコックス錠 等