妊娠28週未満発症の早産期前期破水妊婦から出生した児の気管支肺異形成発症予防薬として、アジスロマイシンとエリスロマイシンの有効性と安全性を検討する第Ⅱ相多施設共同非盲検ランダム化並行群間比較試験

臨床研究

目的

主目的:妊娠28週未満発症の早産期前期破水(pPROM)妊婦から出生した児の気管支肺異形成(BPD)発症予防薬として、アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム(ABPC/SBT)併用下で、AZMとEMの有効性と安全性を探索的に比較検討すること

副次目的:腟・胎盤・新生児咽頭・耳腔でのウレアプラズマ属有無とBPD36発症との関連を調査すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

早産期前期破水


年齢

早産期前期破水C563032


選択基準

女性


除外基準

プロトコル治療の中止

(1)Lenckiの診断基準*またはその他の理由で子宮内感染症が強く疑われる場合

Lenckiによる臨床的絨毛膜羊膜炎の診断基準*

1)母体に38度以上の発熱が認められ、かつ以下の4項目(A~D)

中、1項目以上認める場合:A. 母体頻脈≧100/分、B. 子宮の圧痛、C. 腟分泌物/羊水の悪臭、D. 母体の白血球数≧15,000/μL

2)母体体温が38度未満であっても、上記の4項目すべてを認め

る場合

ただし、肺炎、腎盂腎炎、虫垂炎、髄膜炎、インフルエンザなどにより、1)に合致する可能性があることから、母体発熱時にはこれらも可能な限り鑑別診断する。

(2)腟培養で緑膿菌又は多剤耐性菌が検出された場合

(3)有害事象等が発現し、点滴静注薬の試験薬を2日以上休薬することが必要な場合

(4)妊娠終結に至った場合

(5)被験者がプロトコル治療の中止を申し出た場合

(6)その他、担当医師 が プロトコル治療 の継続を困難と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

中等症以上のBPD36または修正36週時までの児死亡の発生割合


第二結果評価方法

(母体の有効性評価項目)

pPROM発症 から分娩までの日数、分娩時の妊娠週数、妊娠終結理由、分娩所見(分娩様式、死産の有無、胎盤重量)、子宮内胎児死亡割合、組織学的絨毛膜羊膜炎割合、帝王切開割合、常位胎盤早期剝離割合

(児の有効性評価項目)

BPD28発生割合、周産期死亡(子宮内胎児死亡+早期新生児死亡)割合、退院前死亡割合、出生時体重、出生時身長、出生時頭囲、入院日数(出生日~退院日)、侵襲的人工換気日数、非侵襲的人工換気日数、酸素投与された日数、サーファクタント投与を要した児の割合、新生児呼吸窮迫症候群(RDS)発生割合、遷延性肺高血圧症発生割合、頭蓋内出血発生割合、脳室周囲白質軟化症(PVL)発生割合、敗血症発生割合、壊死性腸炎発生割合、症候性動脈管開存症発生割合

(母体・胎児の安全性評価項目)

有害事象及び副作用の発現状況、重篤な有害事象及び副作用の発現状況、重大な有害事象(胎児死亡、敗血症、intensive care unit (ICU)入室、多臓器不全、人工換気、子宮全摘術) の発現状況

(児の安全性評価項目)

重篤な有害事象及び副作用の発現状況

(その他の評価項目)

ウレアプラズマ属感染割合(腟、胎盤 児咽頭、児耳腔)

利用する医薬品等

一般名称

スルバクタムナトリウム、アンピシリンナトリウム、アジスロマイシン水和物、アジスロマイシン水和物、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、エリスロマイシンステアリン酸塩


販売名

スルバシリン静注用 1.5g、ジスロマック点滴静注用500 mg、ジスロマック錠250 mg、エリスロシン点滴静注用 500mg、エリスロシン錠 200mg