妊娠28週未満発症の早産期前期破水妊婦に対するアジスロマイシン投与による気管支肺異形成の予防法の開発

臨床研究

目的

主目的:妊娠28週未満発症の早産期前期破水(pPROM)妊婦から出生した児の気管支肺異形成(BPD)発症予防薬として、アンピシリンナトリウム/スルバクタムナトリウム(ABPC/SBT)併用下で、AZMとEMの有効性と安全性を探索的に比較検討すること副次目的:腟・胎盤・新生児咽頭・耳腔でのウレアプラズマ属有無とBPD36発症との関連を調査すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    (1)研究参加に関して、本人から文書による同意が得られた妊婦(2)同意取得時の年齢が18歳以上の妊婦(3)妊娠22週0日から妊娠27週6日で早産期前期破水(pPROM)を発症した単胎妊娠の妊婦


    除外基準

    (1)前置胎盤を合併する妊婦(2)腟式広汎子宮全摘術に伴う子宮頸部切除術既往のある妊婦 ただし、高頻度にpreterm PROMが多い子宮頸部円錐切除術既往のある妊婦は除く。(3)pPROM発症前に妊娠高血圧症候群(高血圧合併妊娠を除く)を合併する妊婦(4)pPROM発症前にabsent end-diastolic velocity (AEDV)あるいはreverse end-diastolic velocity (REDV)を認める子宮内胎児発育不全を合併する妊婦(5)妊娠末期早期での早期娩出を必要とする担癌妊婦(6)pPROM発症時に早急な分娩が必要と判断された妊婦(7)pPROM以外で早急な分娩が必要となる疾患及び症状を有する妊婦(8)pPROM発症前2週間以内に、クラミジア感染症と診断され、AZMが投与された妊婦(9)pPROM前2週間以内にペニシリン系あるいはセフェム系以外の抗菌薬を投与されていた妊婦(10)pPROM発症後同意取得までにABPCあるいはABPC/SBT以外の抗菌薬を投与されていた妊婦(11)pPROM発症後同意取得までにマクロライド系抗菌薬を投与されていた妊婦(12)ペニシリン系抗菌薬、マクロライド系抗菌薬に対するアレルギーを有する妊婦(13)伝染性単核症を合併する妊婦(14)染色体異常を有する胎児又は重篤な奇形症候群の疑いがある胎児を妊娠している妊婦(15)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査でCr 1.1 mg/dL以上を示した妊婦 (16)QT延長症候群を合併する妊婦(17)精神・中枢神経系疾患を合併し、本研究への参加が困難と研究責任医師が判断する妊婦(18)その他、研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した妊婦

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    中等症以上のBPD36または修正36週時までの児死亡の発生割合


    第二結果評価方法

    (母体の有効性評価項目)pPROM発症 から分娩までの日数、分娩時の妊娠週数、妊娠終結理由、分娩所見(分娩様式、死産の有無、胎盤重量)、子宮内胎児死亡割合、組織学的絨毛膜羊膜炎割合、帝王切開割合、常位胎盤早期剝離割合(児の有効性評価項目)BPD28発生割合、周産期死亡(子宮内胎児死亡+早期新生児死亡)割合、退院前死亡割合、出生時体重、出生時身長、出生時頭囲、入院日数(出生日~退院日)、侵襲的人工換気日数、非侵襲的人工換気日数、酸素投与された日数、サーファクタント投与を要した児の割合、新生児呼吸窮迫症候群(RDS)発生割合、遷延性肺高血圧症発生割合、頭蓋内出血発生割合、脳室周囲白質軟化症(PVL)発生割合、敗血症発生割合、壊死性腸炎発生割合、症候性動脈管開存症発生割合(母体・胎児の安全性評価項目)有害事象及び副作用の発現状況、重篤な有害事象及び副作用の発現状況、重大な有害事象(胎児死亡、敗血症、intensive care unit (ICU)入室、多臓器不全、人工換気、子宮全摘術) の発現状況(児の安全性評価項目)重篤な有害事象及び副作用の発現状況(その他の評価項目)ウレアプラズマ属感染割合(腟、胎盤 児咽頭、児耳腔)

    利用する医薬品等

    一般名称

    スルバクタムナトリウム、アンピシリンナトリウム、アジスロマイシン水和物、アジスロマイシン水和物、エリスロマイシンラクトビオン酸塩、エリスロマイシンステアリン酸塩


    販売名

    スルバシリン静注用 1.5g、ジスロマック点滴静注用500 mg、ジスロマック錠250 mg、エリスロシン点滴静注用 500mg、エリスロシン錠 200mg

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)