鉄欠乏性貧血に対する既存経口鉄剤不耐容患者を対象にしたクエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性に関する多施設共同臨床研究(RIO-SWITCH)

臨床研究

目的

既存経口鉄剤を用いたが悪心・嘔吐の副作用によって服用が困難(不耐容)で、他の治療への切り替えが必要と判断された鉄欠乏性貧血患者を対象に、リオナ錠の服用継続の可否と生活の質(QoL)に関する情報を収集し、既存薬から切り替え後のリオナ錠投与時の有用性として、研究対象者のアドヒアランスおよび服薬のコンプライアンス向上を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 本人の意思により文書を用いた同意取得が可能な患者2) 同意取得時において、満18歳以上の女性の患者3) 同意取得日より前に、IDAの治療として既存経口鉄剤a)(OTC医薬品を除く)が投与され、悪心・嘔吐の副作用により、客観的に他の経口鉄剤への切り替えが必要b)と判断された患者 a)クエン酸第一鉄Na、フマル酸第一鉄、乾燥硫酸鉄、溶性ピロリン酸第二鉄 b)「貧血治療薬の継続希望についての質問票」(別紙3)で、既存経口鉄剤の服用をやめたいまたは別の薬に替えたい意思があり、かつ、その理由が悪心・嘔吐によることが確認されていること4) 適格性確認時に、Hb値が11.0 g/dL未満の患者5) Webによる患者日誌の入力および患者アンケートへの回答が可能な患者


除外基準

1)リオナ錠の成分に対し過敏症の既往症のある患者2)消化性潰瘍、炎症性腸疾患などの胃腸疾患のある患者3)発作性夜間血色素尿症の患者4)C型慢性肝炎などの肝炎患者5)妊娠中または授乳中の患者6)過去にリオナ錠の服薬経験のある患者7)既存鉄剤以外の薬剤で悪心・嘔吐のある患者8)他の介入を伴う臨床研究または治験に参加している患者9) その他、研究担当医師が研究対象者として不適と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

研究治療期間の服薬完遂率


第二結果評価方法

(1) 服薬率(2) 研究治療期間における既存経口鉄剤ごとの服薬完遂率(3) Visit 4からVisit 5の前日までの服薬完遂率(4) 赤血球関連検査の絶対値および変化量(5) 鉄関連検査の絶対値および変化量(6) 有害事象および副作用発現率(7) 研究対象者の治療満足度-1(リオナ錠での治療の評価:悪心・嘔吐の度合い、生活への支障度)(8) 研究対象者の治療満足度-2(総合評価)(9) QoL指標(EQ-5D-5L、SF-36v2のスコア)の絶対値および変化量(10) 労働生産性(mWPAI:GHのスコア)の絶対値および変化量

利用する医薬品等

一般名称

クエン酸第二鉄水和物錠


販売名

リオナ®錠250 mg

組織情報