鉄欠乏性貧血に対する既存経口鉄剤不耐容患者を対象にしたクエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性に関する多施設共同臨床研究(RIO-SWITCH)

臨床研究

目的

既存経口鉄剤を用いたが悪心・嘔吐の副作用によって服用が困難(不耐容)で、他の治療への切り替えが必要と判断された鉄欠乏性貧血患者を対象に、リオナ錠の服用継続の可否と生活の質(QoL)に関する情報を収集し、既存薬から切り替え後のリオナ錠投与時の有用性として、研究対象者のアドヒアランスおよび服薬のコンプライアンス向上を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

鉄欠乏性貧血


選択基準

女性


除外基準

1)死亡

2)有害事象が発現し、研究の継続が不可能あるいは緊急処置が必要と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合

3)原疾患の悪化により、研究の継続が不可能あるいは緊急処置が必要と研究責任医師または研究分担医師が判断した場合

4)研究対象者から中止の申し出があった場合。ただし、研究対象者が有害事象の発現または原疾患の悪化を中止理由として申し出た際に、当該事象の発現が研究対象者の意思に影響を与えたと研究責任医師または研究分担医師が認めた場合は、症例報告書で収集する中止理由を「有害事象の発現」または「原疾患の悪化」とする

5)臨床研究法および施行規則違反ならびに選択基準不適または除外基準抵触などの研究計画書からの重大な不適合が判明し、研究の適切な実施ならびに有効性評価または安全性確保の上で、対象として不適切であることが判明した場合

6)観察期間中に研究対象者の妊娠が判明した場合

7)研究対象者の都合や来院途絶などにより必要な検査および調査の実施が不可能であることが判明した場合

8)研究計画書の遵守が不可能になった場合

9)研究全体が中止された場合

10)その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が必要と認めた場合

治験内容


主要結果評価方法

研究治療期間の服薬完遂率


第二結果評価方法

(1) 服薬率

(2) 研究治療期間における既存経口鉄剤ごとの服薬完遂率

(3) Visit 4からVisit 5の前日までの服薬完遂率

(4) 赤血球関連検査の絶対値および変化量

(5) 鉄関連検査の絶対値および変化量

(6) 有害事象および副作用発現率

(7) 研究対象者の治療満足度-1(リオナ錠での治療の評価:悪心・嘔吐の度合い、生活への支障度)

(8) 研究対象者の治療満足度-2(総合評価)

(9) QoL指標(EQ-5D-5L、SF-36v2のスコア)の絶対値および変化量

(10) 労働生産性(mWPAI:GHのスコア)の絶対値および変化量

利用する医薬品等

一般名称

クエン酸第二鉄水和物錠


販売名

リオナ®錠250 mg