特定臨床研究
既存の経口鉄剤が効かない鉄欠乏性貧血患者に対する、クエン酸第二鉄水和物製剤への切り替えの有用性についての多施設共同臨床研究(RIO-SWITCH)
目的
この治験は、既存の鉄剤に副作用がある患者に対して、新しい鉄剤の服用の有用性と生活の質について調べるものである。また、新しい鉄剤の服用によって患者の服薬のコンプライアンスが向上するかどうかも調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、女性で18歳以上であることです。また、過去に既存の鉄剤を服用した際に悪心・嘔吐が起こり、他の鉄剤に切り替える必要があると医師が判断した患者、Hb値が11.0 g/dL未満の患者、Web上で日誌を入力しアンケートに回答できる患者が対象です。ただし、リオナ錠の成分に過敏症がある患者、胃腸疾患や肝炎、妊娠中または授乳中の患者、過去にリオナ錠を服用したことがある患者、他の介入を伴う臨床研究または治験に参加している患者などは参加できません。研究担当医師が不適切と判断した患者も参加できません。治験に参加するためには、本人の意思による文書を用いた同意が必要です。
治験内容
この治験は、鉄欠乏性貧血という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治療期間中に薬を服用することが求められますが、その服薬率や効果、副作用などを評価するために、様々な検査やアンケート調査が行われます。治療によって、患者さんの生活の質や労働生産性が改善するかどうかも調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究治療期間の服薬完遂率
第二結果評価方法
(1) 服薬率
(2) 研究治療期間における既存経口鉄剤ごとの服薬完遂率
(3) Visit 4からVisit 5の前日までの服薬完遂率
(4) 赤血球関連検査の絶対値および変化量
(5) 鉄関連検査の絶対値および変化量
(6) 有害事象および副作用発現率
(7) 研究対象者の治療満足度-1(リオナ錠での治療の評価:悪心・嘔吐の度合い、生活への支障度)
(8) 研究対象者の治療満足度-2(総合評価)
(9) QoL指標(EQ-5D-5L、SF-36v2のスコア)の絶対値および変化量
(10) 労働生産性(mWPAI:GHのスコア)の絶対値および変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
クエン酸第二鉄水和物錠
販売名
リオナ®錠250 mg
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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