治療抵抗性うつ病におけるケタミン初期治療の実行可能性調査

臨床研究

目的

本研究は、治療抵抗性うつ病においてケタミン初期治療(週に2回、合計4回の投与)の実行可能性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別


年齢

治療抵抗性うつ病


選択基準

男性・女性


除外基準

1. 個々の中止基準

・ 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合

・ 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合

・ ケタミンにより重篤な有害事象が発生し、研究の継続が困難な場合

・ ケタミン治療によって希死念慮が切迫し、自殺のリスクが有意に高まった場合

・ 死亡

・ その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師等が判断した場合

* 上記中止基準を満たすことが判明した場合は、速やかに研究責任医師が中止を決定する。なお、本研究を中止した研究対象者においても、その後の評価への協力を、電話、書簡、メールなど研究対象者が事前に了解した方法で求め、可能な限り追跡を行う。

2. 試験全体の中止基準

(1) 予測できない重篤な有害事象が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合

(2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合

(3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、またはその恐れのある事実を得た場合

(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合

(5) 実施医療機関の管理者または認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合

(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合

(7)  15例経過した時点で、重大な不適合(同意取得漏れや主要評価項目の欠損)が三分の一以上の研究対象者に認められた場合や、重篤な有害事象(因果関係が否定できない副作用)でCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG版)においてグレード3以上が三分の一以上の研究対象者に認められた場合

(8) 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、データの欠測等が著しく、適切な統計解析結果が得られないと判断される場合

治験内容


主要結果評価方法

ケタミン初期治療(週に2回、合計4回の投与)の完遂率


第二結果評価方法

・ Montgomery Asbergうつ病評価尺度(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS)を用いて評価した気分症状の重症度

・ 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR)を用いて評価した気分症状の重症度

・ 臨床全般印象度(Clinical Global Impressions: CGI)を用いて評価した重症度

・ コロンビア自殺重症度評価尺度(Columbia Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS)を用いて評価した希死念慮の程度

・ やる気スコアを用いて評価した意欲低下の程度

・ Udvalg for kliniske undersogelser(UKU)副作用評価尺度を用いて評価した有害事象

利用する医薬品等

一般名称

ケタミン塩酸塩


販売名

ケタラール静注用50mg