特定臨床研究
治療が効かないうつ病におけるケタミンの初期治療ができるか調べる研究
AI 要約前の題名
治療抵抗性うつ病におけるケタミン初期治療の実行可能性調査

目的
この研究は、治療が効かないうつ病の治療に、ケタミンを週に2回、合計4回投与することができるかどうかを評価することを目的としています。
AI 要約前の目標
本研究は、治療抵抗性うつ病においてケタミン初期治療(週に2回、合計4回の投与)の実行可能性を評価することを目的とする。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、うつ病の診断基準を満たす外来患者であることです。また、抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であること、うつ病の重症度が一定以上であること、そして研究参加について本人から同意が得られていることが必要です。ただし、精神病性の特徴を伴ううつ病や、過去にケタミンに対する過敏症がある人、妊娠中や授乳中の人、または高血圧や心臓病などの病気がある人は参加できません。また、過去3ヶ月以内に他の治験や臨床試験に参加している人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. DSM-5でうつ病の基準を満たす外来患者
2. 登録時、18歳以上の男女
3. 抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの
4. 時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS))総点20点以上
5. MacCATによる評価で、理解(計10点)、認識(計6点)、選択の表明(計8点)、最終的な選択(計 2点)の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例
6. 研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの
除外基準
1. DSM-5の診断基準に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である
2. 登録前1週間以内に内服している抗うつ薬、抗精神病薬、炭酸リチウム、気分安定薬の変更がある
3. 登録前3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けている
4. 登録前6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く)
5. 尿による依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く)
6. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している
7. ケタミンに対する過敏症の既往がある
8. てんかん、または、けいれん発作の既往
9. 高血圧(収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上)
10. 登録前3ヶ月以内の急性期脳血管障害
11. 登録前3ヶ月以内の脳圧亢進症
12. 登録前3ヶ月以内の重症心代償不全
13. 登録時、以下に示すいずれかの検査値異常
・ 血清クレアチニン1.5 mg/dl以上
・ 150IU/L以上
・ 150IU/L以上
14. 登録前3ヶ月以内にその他の治験または試験に参加している(侵襲・ありのものに限定)
15. 登録時の切迫した希死念慮
16.研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの
治験内容
この治験は、治療抵抗性うつ病の治療方法について研究するものです。治療にケタミンという薬を使用し、週に2回、合計4回投与します。主な評価方法は、ケタミン治療の完遂率です。また、気分症状の重症度や希死念慮の程度、意欲低下の程度なども評価します。副作用の有無も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ケタミン初期治療(週に2回、合計4回の投与)の完遂率
第二結果評価方法
・ Montgomery Asbergうつ病評価尺度(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS)を用いて評価した気分症状の重症度
・ 簡易抑うつ症状尺度(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR)を用いて評価した気分症状の重症度
・ 臨床全般印象度(Clinical Global Impressions: CGI)を用いて評価した重症度
・ コロンビア自殺重症度評価尺度(Columbia Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS)を用いて評価した希死念慮の程度
・やる気スコアを用いて評価した意欲低下の程度
・ Udvalg for kliniske undersogelser(UKU)副作用評価尺度を用いて評価した有害事象
利用する医薬品等
一般名称
ケタミン塩酸塩
販売名
ケタラール静注用50mg
組織情報
実施責任組織
杏林大学医学部付属病院
東京都三鷹市新川6-20-2
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