局所進行下部直腸癌に対する術前UFT/UZEL+CPT-11+放射線併用及びFOLFOX/CAPOXの安全性と有効性に関する前向き臨床研究

臨床研究

目的

術前診断にてT4b(他臓器浸潤)もしくは側方リンパ節転移を含む高度リンパ節転移やExtramural Venous Invasion(EMVI)疑いなどの診断を受けた下部直腸癌症例を対象として、UFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法後、手術までの待機期間及び術後にFOLFOX療法(合計12 コース)もしくはCAPOX療法(合計8 コース)を施行する臨床試験を行う。

主評価項目として過去に当科でUFT/UZEL+CPT-11による術前化学放射線療法による治療を受けた対照群と比較して安全性(TNT終了時有害反応発生率)を検討する。副次評価項目としてdown-staging率、pCR率、局所再発率、遠隔転移再発率、無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療完遂率、安全性(手術後30日までに発生した有害事象)の評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

直腸癌


年齢

下部進行直腸癌A03


選択基準

男性・女性


除外基準

以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。

1) 研究対象者が同意を撤回した場合。

2) ECIST1.1に基づく病勢の進行((Progressive Disease:経過中の最小の径和(ベースライン径和が経過中の最小値である場合、これを最小の径和とする)に比して、標的病変の径和が20%以上増加、かつ、径和が絶対値でも5 mm以上増加。)が確認された場合。

3) 有害事象により医師が治療の継続を困難と判断した場合。

4) 併存疾患の増悪により医師が治療の継続を困難と判断した場合。

5) 研究対象者が転院した場合。

6) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。

7) 研究対象者が手術治療を拒否した場合

8) その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合。

9) 研究全体が中止された場合。

ただし、術後の試験薬投与中止または開始不可能の場合はプロトコール治療を中止し、追跡期間へ移行する。研究中止とはしない。

さらに研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。

(1) 試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。

(2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。

(3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。

(4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。

(5)東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。

(6)本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 

治験内容


主要結果評価方法

TNTが全て終わった時点(術後補助療法であるFOLFOX療法またはCAPOX療法の終了時)での安全性(有害反応発生率)


第二結果評価方法

(1)治療効果

• down-staging 率

• pCR率

• Dose intensity

• 治療完遂率

(2)予後

• 周術期の安全性 (手術後30日までに発生した有害事象の発生率)

• 局所再発率

• 遠隔転移再発率

• 無再発生存期間

• 全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

テガフール・ウラシル配合カプセル剤、テガフール(腸溶)・ウラシル配合顆粒剤、テガフール(腸溶)・ウラシル配合顆粒剤、ホリナートカルシウム錠、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注、イリノテカン塩酸塩水和物点滴静注、オキサリプラチン点滴静注液、ホリナートカルシウム錠、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、フルオロウラシル注射液、カペシタビン、カペシタビン、テガフール(腸溶)・ウラシル配合顆粒剤


販売名

ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100、ユーエフティE配合顆粒T150、ユーゼル錠25mg、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液100mg「SUN」、エルプラット点滴静注液100mg、ホリナート錠25mg「タイホウ」、レボホリナート点滴静注用25㎎「NP」、レボホリナート点滴静注用100㎎「NP」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」、カペシタビン錠300mg「サワイ」、ゼローダ錠300、ユーエフティE配合顆粒T200