ラメルテオンせん妄予防試験

臨床研究

目的

標準的なせん妄予防法が確立していないという重要臨床課題に対し、安全なメラトニン作動薬であるラメルテオンを用いた予防法開発が国内外のガイドラインで提案されているが、術後せん妄に対する第3相試験は未着手であり、本試験が初めてのエビデンスとなる。ラメルテオンが保険で査定されずに、せん妄予防に対して、日常臨床で使用できるようになることが目標であり、本試験は適応拡大の薬事承認に貢献するエビデンスになる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上上限なし


選択基準

1) 病理学的に悪性腫瘍が確認されている患者および臨床的に悪性腫瘍が強く疑われる患者2) 登録時に65歳以上の患者3) 全身麻酔下の手術と術後5日間以上の入院を予定する患者4) 術前に経口もしくは経鼻胃管から薬剤を投与可能であり、術後2日以内に経口もしくは経鼻胃管から薬剤投与再開が見込まれる患者5) 試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。もしくは本人の口頭同意の上で、立会人*を立ち会わせた上で立会人による署名で文書による同意が得られている患者*立会人は当該臨床研究に従事する者以外


除外基準

1) 登録時にDSM-5でせん妄と診断された患者2) ラメルテオンにアレルギーの既往のある患者3) 以下のいずれかの基準に該当する、重度の肝機能障害を有する患者(AST > 90 U/L, ALT > 126 U/L (男性), ALT > 69 U/L (女性)、総ビリルビン > 2.25 mg/dL)4) 登録日を含め、登録の4週間以内に新薬を用いた治験や臨床試験に参加していた患者5) 登録日を含め、登録の2週間以内にラメルテオンを内服している場合と、相互作用が知られているフルボキサミンを内服している患者6) 登録日を含め、登録の2週間以内にオレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント・レンボレキサント)を内服している患者7) てんかん、パーキンソン病、またはレビー小体型認知症の病歴を有する患者8) 乳糖不耐症の病歴を有する患者9) 予定の切除範囲に中枢神経および頭蓋内を含む患者10) 登録日を含め、登録の5年以内に薬物または、アルコール使用障害を有する患者、毎日アルコールを平均60g(例:日本酒3合、ビール中瓶3本、ワイン5杯)以上摂取している患者、アルコール性疾患(アルコール性肝障害など)を有する患者11) 本試験への参加歴のある患者12) 中等度以上の認知症(MMSE-J < 21)の患者13) 重度の視覚障害、聴覚障害、または読字障害のある患者14) 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

75歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合


第二結果評価方法

1. 65歳以上の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合75歳以上および65歳以上の以下の項目2. DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される術後5日間のせん妄の出現割合(ただし術後2時間以内のせん妄を除く)3. Nu-DESCを用いて看護師により評価される手術後5日間のせん妄の出現割合4. DRS-R-98とNu-DESCにより評価される手術後5日間のせん妄重症度5. DSM-5とDRS-R-98を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間の重症せん妄の出現割合6. DSM-5によるせん妄の診断から消失までの日数7. 術後から退院までの直接医療費8. 術後入院日数9. 術後5日間の抗精神病薬の使用割合10. 術前日におけるベンゾジアゼピン系睡眠薬・非ベンゾジアゼピン系睡眠薬の服用中止・休薬の割合11. 術後5日間の転倒転落・点滴および気管挿管の自己抜去・身体拘束の発生割合12. 術後1日目朝の血清中のCRP濃度13. 術後5日間の術後合併症(CD分類grade2以上)の出現割合14. 術後90日以内の術後合併症(CD分類grade2以上)の出現割合15. 術後30日以内の生存期間16. 術後90日以内の生存期間17. 術後90日以内の無再発生存期間18. 術後5日目の試験参加に対する患者満足度と自覚症状(エドモントン症状評価システム改良版日本語版)19. 家庭へ退院出来ない割合20. 登録時のPSQI6以上およびPSQI5以下の、DSM-5を用いて精神腫瘍医により診断される手術後5日間のせん妄の出現割合

利用する医薬品等

一般名称

ラメルテオン


販売名

ロゼレム錠8mg