特定臨床研究

せん妄リスクの高いがん患者における手術後のせん妄予防について、ラメルテオンの効果と安全性を調べる多施設共同の二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験

治験詳細画面

目的

ラメルテオンという安全な薬を使った手術後のせん妄予防法を開発するために、第3相試験を行う。この試験が成功すれば、ラメルテオンが保険で査定され、日常臨床で使用できるようになることが目標である。

対象疾患

せん妄

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、65歳以上の男性または女性で、悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍が疑われる場合、全身麻酔下の手術を受け、術後5日以上入院する予定があること、そして薬を飲むことができることが必要です。また、本人または立会人の同意が必要です。ただし、せん妄がある、アレルギーがある、肝機能障害がある、他の治験に参加していた、特定の薬を飲んでいる、てんかん、パーキンソン病、レビー小体型認知症の病歴がある、乳糖不耐症の病歴がある、中枢神経または頭蓋内を含む切除範囲が予定されている、アルコール使用障害がある、過去にこの治験に参加したことがある、中等度以上の認知症がある、重度の視覚障害、聴覚障害、または読字障害がある、または研究医師が不適当と判断した場合は、参加できません。

治験内容

この治験は、手術後に起こるせん妄という症状について調べるものです。75歳以上の方を対象に、手術後5日間のせん妄の出現割合を調べます。また、65歳以上の方も同様に調べます。評価方法は、精神腫瘍医による診断や看護師による評価、血液検査などがあります。治験の目的は、せん妄の予防や治療法の開発につながることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラメルテオン

販売名

ロゼレム錠8mg

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials