せん妄ハイリスクがん患者の術後せん妄予防におけるラメルテオンの有効性と安全性に関する多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 JORTC-PON02/J-SUPPORT2103/NCCH2103

臨床研究

目的

標準的なせん妄予防法が確立していないという重要臨床課題に対し、安全なメラトニン作動薬であるラメルテオンを用いた予防法開発が国内外のガイドラインで提案されているが、術後せん妄に対する第3相試験は未着手であり、本試験が初めてのエビデンスとなる。ラメルテオンが保険で査定されずに、せん妄予防に対して、日常臨床で使用できるようになることが目標であり、本試験は適応拡大の薬事承認に貢献するエビデンスになる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

せん妄、術後せん妄、悪性腫瘍


年齢

せん妄Delirium


選択基準

男性・女性


除外基準

プロトコール治療中止基準

1) 被験者から同意が撤回された場合

2) 原疾患の悪化等により、被験者が試験の中止を希望した場合

3) 原疾患が悪化し、試験継続が困難と判断した場合

4) 有害事象が発現し、試験継続が困難と判断した場合

5) 重篤な疾患を併発し、試験継続が困難と判断した場合

6) 試験開始後に予定手術の非完遂が判明した場合

7) 試験開始後に服薬不遵守が判明し、服薬指導にもかかわらず改善されない場合

8) 被験者が自らの判断で服薬を中止した場合

9) 試験開始後、被験者が途中で来院しなくなった場合

10) 手術前日または術後1日目から術後4日目までにDSM-5によるせん妄陽性が判断された場合

11) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を必要と判断した場合

【予定手術の非完遂の定義】

・手術の延期および中止

・術式変更:術後入院日数が術後5日間よりも短いと想定される術式への変更であり、担当外科医と研究責任医師の協議により、判断する

【試験の中止】

 1)に該当する場合、または、被験者が試験薬の投与だけでなく、観察の中止を希望した場合は、試験薬の投与に加え、観察を中止する。

・試験全体の中止または中断の基準

1) 重篤な有害事象が発現し、試験継続が困難と判断される場合

2) 有害事象が高頻度に発現し、試験継続が困難と判断される場合

3) 試験以外の新たな基礎試験成績(海外からの情報を含む)や添付文書の改訂等により、被験者に重大な影響を及ぼすと推測される成績が得られた場合

4) その他研究代表医師が試験全体を中止または中断すべきとの判断を行った場合

・実施医療機関での試験中止または中断の基準

1) 試験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できないとき

2) 認定臨床研究審査委員会の意見に基づく実施医療機関の管理者の修正の指示があり研究責任医師がこれを承認できない場合

3) 認定臨床研究審査委員会が試験を継続すべきでないと判断し、実施医療機関の管理者が試験の中止を指示した場合

4) 研究責任医師、研究分担医師、実施医療機関または試験に係るその他の施設が臨床研究法、本試験実施計画書の重大あるいは継続した違反を行った場合

5) 研究責任医師が異動になり、新たな研究責任医師が選定されるまでの間

治験内容

二重盲検


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ラメルテオン


販売名

ロゼレム錠8mg