特定臨床研究
大きな血管に侵入した切除できない肝細胞がんに対する、体幹部に照射する放射線治療(SBRT)後、アテゾリズマブとベバシズマブを併用する治療の第2段階の試験
目的
この治験は、肝臓がんの一種である切除不能肝細胞癌に対して、放射線療法後にアテゾリズマブとベバシズマブを併用する治療法の安全性と有効性を調べるものです。具体的には、門脈腫瘍浸潤部または肝静脈腫瘍浸潤部に対して行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、同意書に署名する必要があります。また、肝細胞癌と診断されている人、局所穿刺治療が適用されない切除不能肝細胞癌である人、肝細胞癌に対する全身薬物療法の治療歴がある人、などが参加できます。ただし、脳髄膜炎や心臓病、糖尿病など、いくつかの病気を持っている人は参加できません。また、治療用量での抗血栓療法を行っている人や、妊娠中の女性も参加できません。担当医の判断により、参加が患者の利益にならないと判断された場合も参加できません。
治験内容
この治験は、肝細胞癌の治療方法を研究するためのものです。治験は、介入研究と呼ばれるタイプで、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者さんたちは、安全性パートと第Ⅱ相パートの2つのパートに分かれて治療を受けます。治療の効果は、画像によって判定されます。治験の結果は、治療の安全性や有効性を評価するために、様々な評価方法が用いられます。治験に参加する患者さんたちの生存期間や治療の効果などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本試験は安全性パートと第Ⅱ相パートの2つのパートからなり、主要評価項目はそれぞれのパートで設ける。安全性パートでは「SBRT終了日を0日目として60日目以内の試験治療に関連したCTCAE v.5.0-JCOGにおけるDLT発生割合」として安全性を主に検討する。第Ⅱ相パートでは「1年生存割合」と設定して、安全性パートおよび第Ⅱ相パートの登録症例を対象として安全性に加えて有効性を検討する。
第二結果評価方法
下記の項目を定める。安全性パートおよび第Ⅱ相パートの登録症例を対象として検討する。画像による治療効果判定は画像中央効果判定の結果を用いる。
1) 試験治療に関連したCTCAE v.5.0-JCOGにおけるGrade 3以上の治療関連有害事象発生割合
2) RECIST v1.1における奏効割合および病勢制御割合
3) 無増悪生存期間
4) modified RECISTにおける奏効割合および病勢制御割合
5) 全生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ、ベバシズマブ
販売名
テセントリク、アバスチン
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
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