先天性FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対するTM5614の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 

臨床研究

目的

先天性FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症に対しPAI-1阻害薬(TM5614)を投与し、有効性及び安全性を探索的に検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

先天性FGF23関連低リン血症性くる病


選択基準

男性・女性


除外基準

1. 重篤な有害事象が出現し研究責任医師または研究分担医師が試験継続困難と判断した場合

2. 被験者が試験参加の同意を撤回した場合

3. 登録後に被験者が適格性を満たしていないことが判明した場合

4. 試験実施計画書からの重大な逸脱が判明した場合

5. その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を中止すべきと判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

血清リン濃度の投与前値から投与開始後14日および28日の変化量


第二結果評価方法

血清インタクトFGF23、血清C端FGF23、補正Ca、骨型ALP、血清インタクトPTH、血清1,25OH2D P1NP

尿中Ca/gCre、尿中Pi/gCre TmP/GFR

利用する医薬品等

一般名称

TM5614


販売名

未定