MICHEL Study

臨床研究

目的

本研究は、乳癌患者を対象とし、パクリタキセルに伴う末梢神経障害に対し、ミロガバリンの有効性ならびに安全性を評価するためのパイロット研究である。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

(1) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者(2) Stage Ⅰ〜Stage ⅢC期の原発性乳癌患者(3) 原発性乳癌に対する周術期化学療法施行中もしくは終了後にパクリタキセルによるCTCAE ver 5.0 Grade 2以上の末梢性ニューロパチーが出現した患者(4) ECOG PS0-1(5) 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手 順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者


除外基準

(1) 周術期化学療法開始時に上肢もしくは下肢に末梢神経障害を有する患者(2) 今回の治療以前にCIPNを生じうる化学療法の使用歴のある患者(3) 前腕もしくは下腿の皮膚に外傷もしくは炎症性疾患を有する患者(4) 心臓ペースメーカまたは他の電子的インプラント使用患者(5) estimated glemerular filtration rate (eG FR) 60 mL/min/1.73㎡未満の患者(6) 肝機能障害を有する患者。AST>100 U/LもしくはALT>100 U/L(7) 以下の薬剤を使用している患者プレガバリン、プロベネシド、シメチジン、ロラゼパム(8) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者(9) コントロール不良な糖尿病患者(10) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ミロガバリン投与開始後4週の手足の末梢性ニューロパチーに対するVAS(Visual Analogue Scale)


第二結果評価方法

①上下肢のPNQ(Patient Neurotoxicity Quest ionnaire)の変化②FACT/COG-NTXの変化③上下肢のPainVisionの変化④オコナー巧緻テストの変化⑤化学療法の完遂率と減量率⑥患者日誌による以下の自覚症状(PRO-CTCAE &trade™日本語版)眠気、吐き気、めまい、腕や脚のむくみ⑦内服薬に関するアンケート調査⑧試験薬の内服完遂率⑨試験終了後の試験薬剤の継続の状況⑩試験薬により出現した有害事象の CTCAE ver5.0による評価(ただし、試験薬との因果関係が明らかに否定できるものは除外する)

利用する医薬品等

一般名称

ミロガバリンベシル酸塩錠


販売名

タリージェ錠

組織情報