術後補助化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対するヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤の予防効果に関する第II相試験

臨床研究

目的

術後補助化学療法化学療法化学療法におけるカペシタビン誘発性手足症候群に対して標準予防策へのMedium classステロイド外用剤(ヒドロコルチゾン酪酸エステル0.1%外用剤)の上乗せ効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

結腸直腸癌


年齢

結腸直腸癌C04


選択基準

男性・女性


除外基準

臨床研究全体の中止基準> 

研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。

(1)研究対象薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。

(2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。

(3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。

(4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。

(5)東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。

(6)本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。 

<研究対象者ごとの中止基準>

以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。

(1)研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合

(2)研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合

(3)研究責任医師又は研究分担医師の判断により、CapeOX療法が中止された場合

(4)併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合

(5)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合

(6)研究計画書の遵守が不可能になった場合

(7)研究対象者の妊娠が判明した場合

(8)研究全体が中止された場合

(9)その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ヒドロコルチゾン酪酸エステル


販売名

ロコイドクリーム0.1%