特定臨床研究
手足の症状を予防する薬の試験
目的
この治験は、手術後の化学療法によって引き起こされる手足の痛みや腫れなどの症状に対して、新しい治療法が有効かどうかを調べるものです。具体的には、ステロイド外用剤を追加して効果を検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。対象となるのは、結腸直腸がんの患者さんで、手術後にカペシタビン+オキサリプラチン併用療法(CapeOX療法)が行われる方です。ただし、ヒドロコルチゾン外用剤の投与が禁止されている方は参加できません。
治験内容
この治験は、結腸直腸癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、術後補助化学療法終了時点での手足症候群の発現頻度です。また、手足症候群の発現までの日数や、カペシタビンの減量・休薬・中止率、有害事象の発現頻度なども評価します。治験に参加する患者さんは、術後補助化学療法を受けることになります。治験の目的は、より効果的な治療方法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後補助化学療法終了時点(術後補助化学療法開始後3カ月後時点)のGrade2以上の手足症候群の発現頻度
第二結果評価方法
・Grade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数
・Grade 1(CTCAE)以上の手足症候群の発現までの日数
・手足症候群によるカペシタビンの減量・休薬・中止率
・術後補助化学療法(CapeOX療法)8コースまでのGrade 2(CTCAE)以上の手足症候群の発現頻度
・有害事象の発現頻度、割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヒドロコルチゾン酪酸エステル
販売名
ロコイドクリーム0.1%
実施組織
東京大学医科学研究所附属病院
東京都東京都港区白金台4丁目6−1
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