オランザピンOINV試験
臨床研究
目的
オランザピンのオピオイド誘発性悪心嘔吐に対する有効性と安全性を探索する。
お問い合わせ情報
組織
国立がん研究センター中央病院
メールアドレス
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
電話番号
03-3547-5293
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
・組織学的または臨床的に悪性腫瘍であることが確認されている・ECOG-PS が3 以下・オピオイド(モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン等)が必要ながん疼痛を有する・本人の同意が得られている・同意取得時の年齢が18 歳以上・経口薬の使用が安全にできる・少なくとも4 週間以上生存が期待で
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
オランザピン投与後5日間の嘔吐完全制御割合
第二結果評価方法
1) オランザピン投与後5日間の嘔吐完全抑制割合2) オランザピン投与後5日間の嘔気嘔吐総制御割合3) 最初の「嘔吐性事象」までの発現時間4) 最初の「制吐剤救済治療」までの時間5) 治療成功期間(TTF:Time to Treatment Failure: TTF)6) 「嘔吐性事象なし」の患者割合7) 「嘔吐性事象」の回数8) 「悪心なし」又は「悪心の増悪なし(試験開始時Grade1の患者の場合)」の患者割合9) 「悪心」の程度(NRS)10) 「制吐剤救済治療なし」の患者割合11) 「制吐剤救済治療」の回数12) オピオイドの使用量(救援治療を含む)13) 食事量の変化14) QOL評価(FACT-G)15) 「疼痛」の程度(NRS)16) エドモントン症状評価尺度(ESAS-j)17) 有害事象(CTCAE ver.5)18) 患者満足度19) 試験治療の完遂率
利用する医薬品等
一般名称
オランザピン
販売名
オランザピン「トーワ」