レミマゾラムを用いた静脈内鎮静法の鎮静深度および安全性

臨床研究

目的

健康成人男性に対して、レミマゾラムを単回投与、持続投与および単回+持続投与の投与毎に用量を漸増し、鎮静深度と安全性の評価によりレミマゾラムの至適投与量を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上45歳 以下


選択基準

1.健康な者(ASA-PS class 1相当)2.性別:男性3.年齢:18歳以上45歳以下4.BMI:18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意・同意書への署名が得られた者


除外基準

1.研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の背景確認のためのスクリーニング時に実施する臨床検査、理学的検査、心電図検査、呼吸機能検査および健康診断の結果において本研究の対象として不適当と判定した者2.スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査でASTALT値が施設基準値上限の2.5倍以上、総ビリルビン値が施設基準値の1.5倍以上の者3.重度またはコントロール不良(ASA-PS class 3 以上)な呼吸器系(気管支喘息等)、循環器系(高血圧症等)、中枢神経系(けいれん等)、消化器系、肝臓、腎臓、造血機能、精神疾患、内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者、あるいはこれらの既往を有する者で、研究責任医師または研究分担医師が安全性上、本研究の対象として不適当と判断した者4.過去にベンゾジアゼピン系薬剤による過鎮静または呼吸抑制の経験を有する者5.ベンゾジアゼピン系薬剤(試験薬の成分)またはフルマゼニルに対し過敏症の既往のある者6.ベンゾジアゼピン系薬剤の投与が禁忌となる疾患(急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症)、またはそれらの症状を有する者7.QTcの著明な延長(QTc > 450 msが繰り返し認められる)がある者8.Mallampati class 3または4の者9.頭部外傷、脳腫瘍などによる昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい者10.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される者11.慢性または急性の感染症を有する者12.過去12ヵ月以内にベンゾジアゼピン系薬剤を使用した者13.同意取得3ヵ月以内に400mL以上の採血(献血を含む)、1ヵ月以内に200mL以上の採血(献血を含む)又は2週間以内に血漿血小板成分献血をした者、あるいは同意取得3ヵ月以内に輸血をした者14.試験薬投与前2週間以内に薬剤を使用した者または薬剤を常用している者15.安静時のSpO2が95%未満(room air)の者16.脳に器質的異常のある者17.喫煙者(10本/日以上)および試験中に禁煙できない者18.アルコール多飲者(純アルコール換算1日60 g 以上)またはバイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の者19.薬物乱用・依存、アルコール依存を合併している、あるいはそれらの既往のある者20.過度の運動(1週間前または研究期間中)や 体重制限(ダイエット)を行っている者21.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

MOAA/Sスコアの経時的変化による鎮静深度の推移


第二結果評価方法

1.自覚症状・他覚所見2.BIS値の経時的変化3.呼吸器系評価項目(1)SpO2の経時的変化(2)EtCO2の経時的変化(3)呼吸数の経時的変化4.循環器系評価項目(1)脈拍数の経時的変化(2)血圧(収縮期、拡張期)の経時的変化(3)心電図所見5.作用発現時間6.作用持続時間7.精神運動機能検査(DSS)の変化率8.体平衡感覚検査(重心動揺度測定)の変化率9.歩行能力・動的バランス・敏捷性検査(TUG)の変化率10.有害事象の発現頻度・割合及び程度11.薬物依存性

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラムベシル酸塩


販売名

アネレム静注用50mg