健康成人男性に対するレミマゾラムを用いた静脈内鎮静法の鎮静深度および安全性に関する多施設共同探索的臨床研究:単回投与および持続投与漸増試験

臨床研究

目的

健康成人男性に対して、レミマゾラムを単回投与、持続投与および単回+持続投与の投与毎に用量を漸増し、鎮静深度と安全性の評価によりレミマゾラムの至適投与量を探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別


年齢

該当なし(健康成人)


選択基準

男性


除外基準

1.臨床研究全体の中止基準

(1)試験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。

(2)研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。

(3)予定症例数又は予定期間終了に達する前に研究の目的が達成されたとき。

(4)東京大学臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。

(5)東京大学臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。

(6)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重 大な又は継続的な違反が生じた場合。

2.研究対象者ごとの中止基準

(1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合

(2)臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合

(3)研究計画書の遵守が不可能になった場合

(4)研究全体が中止された場合

(5)その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合

(6)次に示す重篤な有害事象の発生のため、研究対象者の安全性を確保する必要性が生じた場合

①頻脈 > 100 bpm

②徐脈 < 40 bpm

③高血圧:収縮期血圧 >150 mmHg、拡張期血圧 >100 mmHg、または降圧薬の投与が必要となる血圧上昇

④低血圧:収縮期血圧 <80 mmHg、拡張期血圧 <40 mmHgまたは昇圧薬の投与が必要となる血圧低下

⑤呼吸数 < 8 bpm

⑥SpO2 <90%が60秒以上継続し、下顎挙上や酸素投与を行ってもSpO2低下が改善しない場合

(7)試験薬投与後に研究対象者が鼻呼吸を行えず、EtCO2と呼吸数の評価が行えない場合

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラムベシル酸塩


販売名

アネレム静注用50mg