特定臨床研究

健康な男性に対する静脈内鎮静薬の深さと安全性についての多施設共同臨床研究：一回投与と持続投与の試験

治験詳細画面

目的

この治験は、健康な男性に対して、レミマゾラムという薬剤を異なる投与方法で投与し、その投与量と安全性を評価することで、最適な投与量を探ることを目的としています。

対象疾患

健康成人
該当なし
なし
健康

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、男性で、18歳以上45歳以下で、健康であることが必要です。また、BMIが18.5以上30未満で、研究について十分な説明を受け、理解した上で自由意思で同意書に署名できることが必要です。ただし、過去に特定の薬剤による過鎮静や呼吸抑制の経験がある、重度の疾患を持っている、採血や輸血をしたばかりの人、薬剤を使用している人、喫煙者やアルコール多飲者、過度の運動やダイエットをしている人などは参加できません。研究責任医師または研究分担医師が安全性上、不適当と判断した場合も参加できません。

治験内容

この治験は、健康な成人を対象に行われる介入研究です。主な目的は、鎮静剤の効果や安全性を調べることです。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は、鎮静の深さを示すMOAA/Sスコアの変化や、自覚症状や生体反応の変化を観察することです。また、作用発現時間や持続時間、精神運動機能や体平衡感覚、歩行能力なども評価されます。さらに、有害事象や薬物依存性も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラムベシル酸塩

販売名

アネレム静注用50mg

実施組織

朝日大学医科歯科医療センター

岐阜県瑞穂市穂積1851番地の1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials