ケストース探索試験

臨床研究

目的

アトピー性皮膚炎の発症ハイリスク新生児を対象として、ケストースもしくは麦芽糖の摂取を比較してアトピー性皮膚炎の予防効果があるかどうかを評価者

盲検

無作為化

比較試験で探索する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

国立成育医療研究センター

メールアドレス

yakuwa.kazuki@gmail.com

電話番号

03-3416-0181

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
下限なし0歳 0ヶ月 1週 未満
選択基準

①同意取得時において日齢6 以内の新生児➁両親、兄弟の少なくとも一人がアトピー性皮膚炎に罹患したことがある新生児（ハイリスク新生児）③本試験の参加にあたり、説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者より文書同意が得られた新生児

除外基準

1) アトピー性皮膚炎をすでに発症している新生児2) ステロイドの外用剤を使用（口・陰部・肛門付近のみの外用は除く）している新生児3) 角化異常や水疱症などの皮膚病変を発症している新生児4) 在胎週数37 週未満で出生した新生児5) 帝王切開で出生した新生児6) 多胎児7) 重篤な

合併症

を有する新生児8) 試験期間中に転居の予定があり、研究実施施設へ通院ができない可能性がある場合9) 代諾者が日本語を理解できない場合10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

生後20 週までのアトピー性皮膚炎発症割合

第二結果評価方法

1) アトピー性皮膚炎の無罹患期間2) アトピー性皮膚炎診断時におけるEASI スコア3) アトピー性皮膚炎診断時におけるPOEM スコア4) 角質水分量（SCH）、経皮水分蒸散量（TEWL）5) 生後20 週までの呼気性喘鳴の発症割合6) 生後20 週までの医師の判断する食物アレルギーの発症割合7) 総IgE 抗体価、特異的IgE 抗体価8) Treg 測定値9) 血清SCCA2 値10) 便採取による腸内細菌叢の検査11）便性状や排便状況

利用する医薬品等

一般名称

ケストース、マルトース

販売名

オリゴベビー、サンマルトS

組織情報

実施責任組織

国立成育医療研究センター

住所

東京都東京都世田谷区大蔵2－10－1

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情報源

URL

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