特定臨床研究
ハイリスク新生児におけるケストースと麦芽糖の摂取比較によるアトピー性皮膚炎予防効果の検証
目的
アトピー性皮膚炎のリスクが高い新生児を対象に、ケストースと麦芽糖の効果を比較して、アトピー性皮膚炎の予防効果があるかどうかを調べる治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、新生児であること、アトピー性皮膚炎に罹患したことがある家族がいること、そして治験に参加することに同意していることです。ただし、すでにアトピー性皮膚炎を発症している、ステロイドの外用剤を使用している、皮膚病変を発症している、37週未満で出生した、帝王切開で出生した、多胎児、重篤な合併症を有する、試験期間中に研究実施施設へ通院ができない可能性がある、日本語を理解できない、または研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合は、参加できません。
治験内容
この治験は、アトピー性皮膚炎という病気について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階にあります。主な目的は、生後20週までにアトピー性皮膚炎が発症する割合を調べることです。また、アトピー性皮膚炎の無罹患期間や症状の程度など、さまざまな評価方法を使って調べます。治験に参加する人たちは、アトピー性皮膚炎になるリスクがある赤ちゃんです。治験の結果は、将来的にアトピー性皮膚炎の治療法や予防法につながるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
生後20 週までのアトピー性皮膚炎発症割合
第二結果評価方法
1) アトピー性皮膚炎の無罹患期間
2) アトピー性皮膚炎診断時におけるEASI スコア
3) アトピー性皮膚炎診断時におけるPOEM スコア
4) 角質水分量（SCH）、経皮水分蒸散量（TEWL）
5) 生後20 週までの呼気性喘鳴の発症割合
6) 生後20 週までの医師の判断する食物アレルギーの発症割合
7) 総IgE 抗体価、特異的IgE 抗体価
8) Treg 測定値
9) 血清SCCA2 値
10) 便採取による腸内細菌叢の検査
11）便性状や排便状況
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ケストース、マルトース
販売名
オリゴベビー、サンマルトS
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都東京都世田谷区大蔵2－10－1
同じ対象疾患の治験
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