特定臨床研究
針を使わない注射器と針を使う注射器の比較
目的
20歳以上40歳未満の成人男女を対象に、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンの免疫効果と安全性を確認するため、治験を行う。被験者には機器を用いてワクチンを接種し、対照群と比較する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上40歳未満の男女で、同意書にサインできる人が対象です。風しんの抗体価が1:32未満の人で、治験に参加するための規則を守り、必要な検査や診察を受け、症状を報告できる人が対象です。ただし、過去にアレルギー反応を起こしたことがある人、妊婦や授乳中の人、避妊に同意できない人、発熱している人、急性疾患にかかっている人、免疫機能に異常のある人、血液凝固阻止剤を使用している人、痩せすぎの人、風しんや麻しんのワクチンを受けたことがある人、麻しんの罹患歴がある人、麻しんや風しんにかかった人と接触した人、輸血やガンマグロブリン製剤の投与を受けた人、他の生ワクチンを接種した人、基礎疾患を持っている人、他の臨床研究や治験に参加した人、または研究責任医師が不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、風しんと麻しんの病気について研究するものです。治験は介入研究と呼ばれ、新しい治療法を試すものです。主な評価方法は、免疫原性評価と安全性評価です。免疫原性評価では、治療後の抗体価を測定します。安全性評価では、治療時の痛みや注射部位の反応、全身反応、そして有害事象を調べます。第二の評価方法はありません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1 免疫原性評価
1)接種後6~8週間(Visit3) の麻しん及び風しん抗体価
2)接種後1年(Visit4)の麻しん及び風しん抗体価
2 安全性評価項目
1)接種時の接種部位の痛み(NRSを中心としたアンケート調査)
2)接種後30日までに発現した注射部位反応及び全身反応
3)全ての有害事象(Visit3からVisit4の間は重篤な有害事象のみ)
第二結果評価方法
なし
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
販売名
ミールビック
実施組織
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階
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