針無しジェット注射システムを用いた皮下注射製剤との比較

臨床研究

目的

20歳以上40歳未満の成人男女を対象に、被験機器及び対照機器を用いて乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチンを接種し、免疫原性及び安全性を比較する。

基本情報

募集ステータス
募集終了


情報なし

同じ対象疾患の治験

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    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上40歳 未満


    選択基準

    1)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男女2)本人より文書同意取得が可能な者3)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の風しん抗体価(HI法)1:32未満の者4)本臨床研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者5)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の結果を考慮して、研究責任(分担)医師により本臨床研究の対象者として適格であると判断された者


    除外基準

    1)過去に食品、医薬品によってアナフィラキシーを呈したことがある者2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある者、並びに性別にかかわらず、同意取得から接種後6~8週間(Visit3)まで避妊を行うことに同意できない者3)明らかな発熱を呈している者4)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者5)研究使用薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者6)明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者7)出血しやすい者、または血液凝固阻止剤を使用している者8)非常に痩身である者(BMI 16.0以下)9)風しんワクチン、麻しんワクチンのいずれか、又はその両方の有効成分を含むワクチンの接種を12歳以上で受けたことがある者10)麻しんの罹患歴を有する者11)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査から研究使用薬接種までの間に麻しん又は風しんを発症した者、あるいは麻しん又は風しん発症者と接触した者12)研究使用薬接種前3ヵ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、あるいは研究使用薬接種前6ヵ月以内にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者13)研究使用薬接種前27日以内に他の生ワクチン(注射剤)の接種を受けた者14)研究責任(分担)医師により、本臨床研究の評価に影響を及ぼすと判断された心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者15)研究使用薬接種前3ヵ月以内に他の臨床研究又は治験に参加し、薬剤を投与した者16)その他、研究責任(分担)医師が本臨床研究への登録が不適切であると判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    1 免疫原性評価1)接種後6~8週間(Visit3) の麻しん及び風しん抗体価2)接種後1年(Visit4)の麻しん及び風しん抗体価2 安全性評価項目1)接種時の接種部位の痛み(NRSを中心としたアンケート調査)2)接種後30日までに発現した注射部位反応及び全身反応3)全ての有害事象(Visit3からVisit4の間は重篤な有害事象のみ)


    第二結果評価方法

    なし

    利用する医薬品等

    一般名称

    乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン


    販売名

    ミールビック

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