健康中高年男女を対象としたHP-3150による上部消化管粘膜への影響の検討試験

臨床研究

目的

健康中高年男女を対象に、ロキソプロフェンNa錠を対照としてジクトルテープを2週間反復投与したときの上部消化管粘膜に及ぼす影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上75歳 未満


選択基準

(1) 同意取得日の年齢が40歳以上75歳未満の日本人健康成人男女

(2) 本人が研究使用薬及び本研究の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、研究参加に文書で同意した者


除外基準

(1) 消化管症状を有する者

(2) 消化管潰瘍を罹患している者、又は既往歴を有する者

(3) 観察期開始前4週間以内に消化管疾患の既往歴を有する者

(4) 観察期開始前4週間以内に以下の薬剤を使用した者

・研究使用薬を含むNSAIDs(アスピリンを含む)

・抗潰瘍薬

・全身性ステロイド

・抗菌薬

ただし、上部消化管潰瘍評価に影響を及ぼさないと考えられる局所製剤を除く

・ビスフォスフォネート系骨粗鬆症薬

(5) 研究使用薬投与開始日の上部消化管内視鏡検査において、食道、胃、幽門部及び/又は十二指腸に潰瘍、びらん、11個以上の点状出血又は活動性出血を認める者

※潰瘍は「直径3mmを超える粘膜欠損でかつ深さが明確なもの」、びらんは「明らかな粘膜欠損であるが、深さが明確でないもの」とする。

(6) 観察期開始時の検査でH.pylori陽性であることが判明した者

(7) ジクトルテープ又はロキソニン錠の添付文書において禁忌とされている疾患を有する者

(8) 妊婦、産婦、妊娠している可能性のある者、授乳中の者

(9) 研究期間中に適切な避妊を行うことに同意しない者

(10) 研究期間中に研究対象者又はそのパートナーの妊娠が判明した場合、実施医療機関にその旨を速やかに報告すること及び原則出産後1カ月までの母子に対する追跡調査実施に同意しない者

(11) 外用剤(市販薬を含む)や絆創膏等のテープに対して皮膚が過敏性を示すことがわかっている者

(12) 体毛により研究薬投与部位が確保できない者、皮膚の異常(湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患又は術後の創傷等)や入れ墨又は母斑により投与予定部位が確保できない者若しくは頻繁に皮膚を日焼けしている者

(13) 同意取得前16週間以内に他の治験薬又は研究薬の投与を受けた者

(14) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

研究使用薬投与後の上部消化管内視鏡における胃・十二指腸潰瘍発現割合


第二結果評価方法

(1) 部位(胃、十二指腸)ごとの潰瘍発現割合

(2) 部位(胃・十二指腸、胃、十二指腸)ごとの潰瘍又はびらん発現割合

(3) 部位(胃、十二指腸)ごとの内視鏡スコア(Modified Lanza score)

(4) 部位(胃・十二指腸、胃、十二指腸)ごとの潰瘍数

(5) 部位(胃・十二指腸、胃、十二指腸)ごとのびらん数

利用する医薬品等

一般名称

ジクロフェナクナトリウム経皮吸収型製剤、ロキソプロフェンナトリウム錠


販売名

ジクトルテープ75mg、ロキソニン錠60mg