特定臨床研究
脳梗塞再発のリスクが高い患者に対する血液凝固抑制薬の比較研究
目的
この治験は、脳梗塞の再発リスクが高い患者に対して、2種類の薬を投与して、血小板の凝集を抑制する効果を調べるものです。また、患者の遺伝子タイプによって、薬の効果が異なるかどうかも調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、脳梗塞やTIA（一過性脳虚血発作）の症状がある人で、治療薬を投与することができ、高血圧、糖尿病、腎臓病、脂質異常症、脳梗塞の既往がある人が対象です。また、治験の内容について説明を受け、同意書に署名することが必要です。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、重度の肝障害や腎障害、悪性腫瘍、自己免疫性疾患、妊娠中、授乳中、他の治験に参加中などです。研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、急性期アテローム血栓性脳梗塞やハイリスクTIAという病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、研究薬を投与して効果や安全性を調べます。主要な評価方法は、血小板凝集能やMRI画像、脳心血管イベントの発生率などです。また、安全性についても出血性イベントやその他の有害事象を評価します。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与されることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価
・ CYP2C19遺伝子多型別の、研究薬投与後5日時点の血小板凝集能（P2Y12 reaction unit：PRU）
・ すべての患者における、研究薬投与後5日時点の血小板凝集能（PRU）
第二結果評価方法
有効性評価
・ 全患者及びエクステンシブ・メタボライザー、インターメディエイト・メタボライザー、プア・メタボライザー別のCYP2C19遺伝子多型別におけるPRU/Aspirin reaction unitと高血小板反応性（PRU＞208）の割合（投与前、投与後12～48時間時点、投与後5日時点）
・ MRI拡散強調像（投与前、投与後5日時点）により評価された新規梗塞巣の有無
・ 以下の脳心血管イベントの累積発現率
1. 脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）及びTIA
2. 心筋梗塞
3. 死亡（全死亡、血管死、虚血性血管疾患による死亡、その他の死亡）
4. 複合エンドポイント1（脳梗塞、心筋梗塞、及び虚血性血管疾患による死亡）
5. 複合エンドポイント2（複合エンドポイント1、及びTIA）
6. その他の動脈血栓・塞栓性イベント
・ NIHSS score（投与前、投与後5日時点、投与後21日時点もしくは退院時のどちらか早い方）
・ modified Rankin Scale（投与後21日時点もしくは退院時のどちらか早い方、投与後90日時点）
安全性評価項目
・ 以下の出血性イベントの累積発現率
1. 大出血（POINT試験における出血基準による）
2. 小出血（POINT試験における出血基準による）
3. 頭蓋内出血（症候性頭蓋内出血、無症候性頭蓋内出血）
4. その他の出血性イベント（ISTH出血基準：大出血、GUSTO出血基準：重度の出血又は生命を脅かす出血、中等度の出血、小出血、MATCH出血基準：生命を脅かす出血、大出血、臨床的に重要な出血、その他の出血）
・ その他有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
プラスグレル塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩、アスピリン
販売名
エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、プラビックス錠25mg、プラビックス錠75mg等、バイアスピリン錠100mg等
実施組織
自治医科大学附属病院
栃木県下野市薬師寺3311-1
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