特定臨床研究
糖尿病と高尿酸血症を併発した人において、薬の切り替えが効果的かどうかを調べる治験
目的
この研究は、2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者において、新しい薬を使って治療効果と安全性を調べるものです。具体的には、フェブキソスタットからドチヌラドへの薬の切り替えを行い、24週間投与した際の血清尿酸値や腎障害パラメータを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、以下の基準を全て満たす患者です。 1)血液中の尿酸値が8週間以内に6.0 mg/dLを超え、10 mg/dL未満の患者 2)2型糖尿病の患者 3)フェブキソスタット20mg/日を3ヶ月以上投与中で、糖尿病治療薬の用法用量を変更していない患者 4)腎機能が30以上60未満の患者 5)eGFRの測定データが6ヶ月以内にある患者 6)同意書に署名した20歳以上の患者 7)本人からの同意が得られた患者 ただし、以下の除外基準に該当する患者は参加できません。 1)高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者 2)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者 3)急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症の既往がある患者 4)肝機能障害患者(AST 又は ALT 100 IU/L 以上) 5)尿路結石と診断されている患者または既往歴のある患者 6)悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われているまたは疑いのある患者 7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者 8)尿酸排泄促進薬、SGLT2阻害薬、ロサルタン、イルベサルタン又は球形吸着炭を投与中の患者 9)代諾者を要する患者 10)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者 11)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、糖尿病性腎臓病や高尿酸血症の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、新しい薬剤のドチヌラドを投与して効果を調べます。主要な結果評価方法は、ドチヌラド投与後24週における血清尿酸値が6 mg/dL以下になる割合です。また、血清尿酸値の変化や腎障害関連の項目など、観察ポイント4, 12, 24週における様々な項目も調べます。治験に参加する患者さんは、この新しい薬剤が糖尿病性腎臓病や高尿酸血症の治療にどのような効果があるかを調べるために、投薬を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ドチヌラド投与後24週における血清尿酸値6 mg/dL以下の達成率
第二結果評価方法
ベースラインから観察ポイント4, 12, 24週 における以下の項目
①血清尿酸値の変化(率・量)
②血漿インドキシル硫酸の変化(率・量)
③腎障害関連;eGFR、eGFR slope、血清クレアチニン、尿中アルブミンおよびクレアチニンの変化(率・量、採尿は随時尿とし、尿中クレアチニンにより補正した値を使用する)
④研究対象薬の用量の変化(率・量)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド
販売名
ユリス錠0.5mg、ユリス錠0.5mg、ユリス錠1mg、ユリス錠1mg、ユリス錠2mg、ユリス錠2mg
実施組織
医療法人健清会那珂記念クリニック
茨城県那珂市中台745-5
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