2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットからドチヌラドへの切り替えによる有効性および安全性に関する検討

臨床研究

目的

本研究は、2型糖尿病性腎臓病合併高尿酸血症患者において、フェブキソスタットからドチヌラドへ切り替え、ドチヌラド 0.5mgから最大4 mgまでを1日1回、24 週間投与したときの、血清尿酸値および腎障害パラメータ(腎機能の変化、アルブミン尿)を指標に、投与前値と比較検討し、有効性および安全性を確認することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。

1)同意取得日前8週間以内の血清尿酸値が6.0 mg/dLを超え、10 mg/dL未満の患者

2)2型糖尿病の患者

3)フェブキソスタット20mg/日を3ヶ月以上投与中の患者であって、少なくとも同意取得日8週間前から同意取得日まで糖尿病治療薬の用法用量を変更していない患者

4)同意取得日前8週間以内に腎機能障害があり、eGFR(mL/min/1.73m2 )による腎機能が30以上60未満の患者

5)同意取得日前6ヶ月(±2ヶ月)よりeGFRの測定データのある患者

6)同意取得日の年齢が20歳以上の患者(性別は不問)

7)本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者


除外基準

同意取得日に以下の除外基準に1つでも該当する患者は対象から除外する。

1)高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者

2)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者

3)同意取得日前12週間以内に以下の疾患の既往のある患者;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症

4)肝機能障害患者(AST 又は ALT 100 IU/L 以上)

5)尿路結石と診断されている患者または既往歴のある患者

6)悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われているまたは疑いのある患者(ただし、同意取得前1年間に抗癌剤の治療をせず、これからもその予定がないと医師が判断した場合は対象とする)

7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者

8)同意取得日前8週間以内に尿酸排泄促進薬、SGLT2阻害薬、ロサルタン、イルベサルタン又は球形吸着炭を投与中の患者

9)代諾者を要する患者

10)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者

11)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ドチヌラド投与後24週における血清尿酸値6 mg/dL以下の達成率


第二結果評価方法

ベースラインから観察ポイント4, 12, 24週 における以下の項目

①血清尿酸値の変化(率・量)

②血漿インドキシル硫酸の変化(率・量)

③腎障害関連;eGFR、eGFR slope、血清クレアチニン、尿中アルブミンおよびクレアチニンの変化(率・量、採尿は随時尿とし、尿中クレアチニンにより補正した値を使用する)

④研究対象薬の用量の変化(率・量)

利用する医薬品等

一般名称

ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド、ドチヌラド


販売名

ユリス錠0.5mg、ユリス錠0.5mg、ユリス錠1mg、ユリス錠1mg、ユリス錠2mg、ユリス錠2mg