拡大経蝶形骨手術の周術期抗菌薬の髄液移行性

臨床研究

目的

拡大蝶形骨手術の周術期に投与したセフトリアキソンの髄液移行性の推移を経時的に評価することを目的とする

基本情報

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    ① 拡大経蝶形骨手術を予定している患者(緊急手術は対象外)② 手術に先立って腰椎ドレナージを留置する患者③ 周術期抗菌薬としてCTRXの投与を行う患者④ 同意取得日の年齢が満18歳以上である、性別は問わない⑤ 本試験内容について十分な説明を受け、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(代諾は認めないが代筆は認める)


    除外基準

    ① 試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者② セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者③ 術前診断として脊索腫が最も疑われる患者④ 全身麻酔や手術を安全に施行する上で支障をきたしうる全身疾患の合併、または重篤・重症な状態である患者活動性の副鼻腔炎がある、または鼻腔内のMRSA保菌が判明している患者⑥ 周術期管理に特段の注意を要する重篤な心血管系疾患(心筋梗塞・不安定狭心症・弁膜症・心不全など)がある患者⑦ 重篤な肝疾患・肝酵素異常を有する患者 [AST(GOT)またはALT(GPT) 100 U/L以上]⑧ 重篤な腎機能障害のある患者(血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン 1.5 mg/dL以上)⑨ HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性⑩ 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性⑪ 授乳中の女性⑫ 手術予定時間が11.5時間以上の場合MRIの造影剤に対して過敏症(疑い含む)のある患者⑭ 免疫抑制剤やステロイドを使用中の患者(ただし、ホルモン補充や周術期のステロイドカバー目的のステロイド使用は許容する)⑮ 試験薬の投与予定日の3か月以内に、治療目的の他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者⑯ その他、研究責任/分担医師が被験者として不適格と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    Day 1のCTRXの髄液/血液濃度比


    第二結果評価方法

    髄液中のCTRX濃度の推移、CTRXの髄液/血液濃度比の推移、髄液/血液ALB比とCTRX髄液移行性、手術侵襲とCTRX髄液移行の関連、手術時間と髄液移行の関連、髄液一般所見とCTRX髄液移行性の関連、血液炎症所見とCTRX髄液移行性の関連、術中の髄液漏スコアとCTRX髄液移行性の関連、BMIとCTRX髄液移行性の関連、解熱鎮痛薬とCTRX髄液移行性の関連、髄液中CTRXのtime above MIC、CTRX測定法の検討

    利用する医薬品等

    一般名称

    セフトリアキソンナトリウム水和物 Ceftriaxone Sodium Hydrate(略号:CTRX)


    販売名

    セフトリアキソンナトリウム静注用0.5 g「日医工」、セフトリアキソンナトリウム静注用1 g「日医工」

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)