体重減少傾向の間質性肺疾患に対する経口栄養剤の忍容性

臨床研究

目的

間質性肺疾患の診療における経口栄養剤補充の忍容性が明らかにすることである

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 間質性肺疾患と診断されている患者2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者3) 直近12か月で1kg以上の体重減少を認めている患者4) 本試験の参加にあたり、十分な説明を受け、十分な理解の上に患者本人の自由意思による文書取得が得られた患者


除外基準

1) 悪性疾患の併存している患者2) 糖尿病などの他の疾患が体重減少の原因と考えられる患者3) 既に経口栄養補助食品を週1回以上摂取している患者4) 抗線維化薬の副作用としての下痢に対して、過去1か月以内に新規の投薬を受けている患者5) アイソカル®100の成分である乳・大豆・ゼラチンにアレルギーを持つ患者6) 同意を得られない患者7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

28日時点の用量制限毒性の発現の有無


第二結果評価方法

(a) 有効性の副次評価項目1) 28日時点での体重量(kg)の変化2) 28日時点での食事摂取量のアンケート評価3) 28日時点でのBarthel indexによる活動量評価(b) 安全性の副次評価項目1) すべての重篤な有害事象2) 経口栄養剤補充との因果関係が否定できない有害事象(c) 忍容性の副次評価項目患者によるアイソカル®100の評価

利用する医薬品等

一般名称

アイソカル


販売名

アイソカル®100