血清・血漿中成長ホルモンおよび関連ペプチドの定量

臨床研究

目的

成長ホルモンは世界アンチ・ドーピング機関(WADA)が定める禁止薬物リストに含まれているペプチド医薬品である。ドーピングを検出するため、外因性に投与された成長ホルモンの検出は重要な課題である。本研究では、新たに開発した成長ホルモン分析法を適用し、ヒト血清/血漿中の内因性および外因性に投与された成長ホルモンおよびその関連ペプチドの検出性能を判定することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男性志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本研究の対象とする。a) 同意取得時20歳以上40歳未満の健康成人男性b) スクリーニング時に、体重が50 kg以上、かつ、体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者。c) 既往歴およびスクリーニング時の理学的検査および臨床検査に基づき、研究責任医師または研究分担医師が被験者として適当と判断した者。研究分担医師は、全てピーワンクリニックに所属し、日本において医療行為が認められた者。d) 投与期間中及び研究薬の最終投与後10日間、以下の項目に同意した者。• 精子提供しないこと加えて、• 異性間性交渉をしないことまたは、• 妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーが避妊法[経口ホルモン避妊配合薬(エストロゲン・プロゲスチ ン配合薬)、子宮内ホルモン放出システム(IUS)、ホルモンが付加されていない子宮内避妊器具(IUD)、両側卵管結紮術]の使用に同意することe) 被験者が研究実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する被験者は本研究の対象としない。a) 成長ホルモンに対し、過敏症の既往歴のある者。b) 成長ホルモン投与が禁忌とされる者:糖尿病患者、悪性腫瘍のある者。c) スクリーニング時に、低血圧症(収縮期血圧90mmHg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上)である者。d) 研究薬投与前4週間以内に200 mL(1単位)または3か月以内に400 mL(2単位)を超える血液を献血または失血した者。e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(研究薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。f) 研究責任医師または研究分担医師によって、診察または理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。g) 研究薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。h) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を研究開始前14日以内に摂取した者、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物(含有食品を含む)および栄養補助食品を研究開始7日前に摂取した者、かつ研究期間中にも摂取禁止を遵守できない者。i) 研究薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ研究期間中に禁煙を遵守できない者。j) 入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。k) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。l) 研究薬投与2週前から研究終了時まで、研究薬以外の薬剤の使用を中止できない者。m) Hepatitis B surface (HBs)抗原、hepatitis C (HCV)抗体、human immunodeficiency virus (HIV)抗原・抗体のいずれかが陽性の者。n) スクリーニング時の甲状腺機能検査の結果より、研究責任医師が甲状腺機能低下と判断した者。o) その他、研究責任医師または研究分担医師により適切でないと判断された者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

成長ホルモンの血清/血漿中濃度(血清/血漿中成長ホルモン濃度(rhGH22)、内因性GH22およびGH20濃度)


第二結果評価方法

ペプチドの血清/血漿中濃度(IGF濃度など内因性に存在するペプチドホルモン濃度)

利用する医薬品等

一般名称

ソマトロピン(遺伝子組換え)


販売名

ジェノトロピン ゴークイック注用5.3mg