がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目的としたインドメタシン含有口腔粘膜適応製剤の安全性評価

臨床研究

目的

本研究では、がん患者の口腔粘膜炎の疼痛緩和を目指した新規製剤の開発のため、新たに開発したインドメタシン含有の粉体型製剤(製剤A)、フィルム型製剤(製剤B)、非ラメラ液晶製剤(製剤C)の安全性を、従来の噴霧型製剤と比較検討することを目的とする。また、各製剤の使用感等も合わせて確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1)年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の者2)性別:男性3)BMI:18以上35以下4)同意能力があり研究参加中の遵守事項を守れる者5)本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

1)本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者2)口腔内に明らかな潰瘍もしくは外傷を有する者3)現在 歯科治療を行っている者4)薬物アレルギーの既往歴あるいはインドメタシンにアレルギーを有する者5)アスピリン喘息の既往または現病歴のある者6)本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者7)インドメタシンを含むすべての医薬品(OTCも含む)を使用している者あるいは使用する可能性のある者8)現在喫煙習慣があり、研究期間中に禁煙できない者9)過度のアルコールを常用している者(研究期間、試験薬前日と当日の禁酒が保てない者)10)他の臨床研究への参加から三ヶ月以内の者11)その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究の対象として不適格と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

口腔粘膜への刺激性(炎症の有無)


第二結果評価方法

0〜8時間までの尿中インドメタシンと代謝物濃度被験者および試験医師による官能性評価と残存状況(使用直後・使用1時間後)

利用する医薬品等

一般名称

インドメタシン


販売名

なし