特定臨床研究
がん患者の口内炎の痛みを和らげるための薬の安全性評価
目的
この研究では、がん患者の口腔粘膜炎の疼痛を緩和するために、新しい薬の開発を目指しています。新しい製剤A、B、Cの安全性を従来の製剤と比較し、使用感なども確認することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で20歳以上65歳未満で、体重が18以上35以下で、同意能力があり、研究参加中のルールを守れる人です。また、過去に薬物乱用や依存、アルコール乱用や依存、心臓や肝臓、腎臓、肺、眼、血液疾患などの病歴がある人、口内に潰瘍や外傷がある人、現在歯科治療中の人、薬物アレルギーの病歴がある人、アスピリン喘息の病歴がある人、薬剤を服用中の人、インドメタシンを含む薬を使用中の人、喫煙者、過度にアルコールを飲む人、他の臨床研究に参加している人などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師によって、その他不適格と判断された人も参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われる介入研究です。主な目的は、口の中の粘膜にどの程度刺激があるかを調べることです。また、尿中のインドメタシンと代謝物の濃度を0〜8時間で測定し、被験者や試験医師からの官能的な評価や使用後の残存状況も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
口腔粘膜への刺激性(炎症の有無)
第二結果評価方法
0〜8時間までの尿中インドメタシンと代謝物濃度
被験者および試験医師による官能性評価と残存状況(使用直後・使用1時間後)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
インドメタシン
販売名
なし
実施組織
昭和大学臨床薬理研究所
東京都世田谷区北烏山6-11-11
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