健康成人男性におけるアセトアミノフェン錠とアセトアミノフェンゼリーの生物学的同等性の検討

臨床研究

目的

積極的治療を終了したがん患者が在宅で過ごす間、薬剤学的な課題(大きすぎる)のため、有害事象の多いオピオイドの導入をせざるを得ないケースを避けるべく、製剤学的な工夫を経て作成したアセトアミノフェンゼリー製剤の安全性と生物学的同等性を評価することを目的として計画した。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 未満


選択基準

1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である者

2) 性別:男性

3) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者

4) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者

2) 消化性潰瘍の既往歴または現病歴のある者

3) 出血傾向のある者

4) アスピリン喘息のある者

5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者

6) アセトアミノフェンを含む医薬品(OTCも含む)を使用している者あるいは使用する可能性のある者

7) 薬物アレルギーの既往歴のある者

8) 過度のアルコールを常用している者(研究期間中の禁酒が保てない者)

9) 他の臨床研究への参加から3か月以内の者

10) その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血漿中のアセトアミノフェンの薬物動態学的パラメータ(AUC0→8、Cmax)


第二結果評価方法

1.飲みやすさに関する主観的評価の違い(100mm VAS)

2.試験薬服用後、8時間までの全有害事象

利用する医薬品等

一般名称

アセトアミノフェン


販売名

カロナール錠500mg、カロナール原末