[18F] C05-05の有効性及び安全性に関する研究
目的
お問い合わせ情報
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
tamura.kentaro@qst.go.jp
043-206-4076
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
(A) 脳内動態評価レビー小体型認知症患者 10例、 10例、多系統萎縮症患者 10例、進行性核上性麻痺患者5例、大脳皮質基底核症候群患者5例、アルツハイマー病患者5例①同意取得時に 20 歳以上の患者。②本人による同意が困難な場合には代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な患者。なお、患者が理解できるかどうかは、研究協力施設や量研機構の2名以上の医師が判定する。③PDおよびDLB患者: UK Parkinson’s disease society brain bank clinical diagnostic criteriaまたはMcKeithらの診断基準満たす者。④MSA患者：GilmanのMSA診断基準を満たす者。⑤PSP患者：Höglingerらの診断基準およびKanazawaらの診断基準を満たす者。⑥CBS患者：Mayo clinicの診断基準とCambridgeの診断基準修正版のいずれか、あるいはその両者を満たす者。⑦AD患者：NINCDS-ADRDAの診断基準を満たす者。健康成人対象者（10例）①研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人②同意取得時に20歳以上の者。(B) 全身動態評価（健康成人6例［男性3例、女性3例］）①研究責任医師または研究分担医師の診察により本研究の対象者として適格であると判断された健康成人②同意取得時に50歳以上の者。
除外基準
①脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）の既往歴がある者または合併している者。②物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。③重篤な疾患のを有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象者として不適当と判断した者 ④体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。（脳内動態評価のみ）⑤閉所恐怖症が強い者。⑥妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。⑦局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。（脳内動態評価のみ）⑧抗凝固系薬剤を内服中の者。（脳内動態評価のみ）⑨その他、研究責任医師または研究分担医師が対象者として不適当と判断した者。
治験内容
介入研究
(A)脳内動態評価有効性：レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と進行性核上性麻痺患者、大脳皮質基底核症候群患者、アルツハイマー病患者、健康成人における、[18F] C05-05の脳内動態およびαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価安全性：[18F] C05-05投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化(B)全身動態評価有効性：[18F] C05-05の生体内分布試験安全性：[18F] C05-05の単位投与放射線量あたりの実効線量、[18F] C05-05投与後の自覚症状・他覚所見・臨床検査の変化
レビー小体型認知症患者、パーキンソン病患者、多系統萎縮症患者と進行性核上性麻痺患者、大脳皮質基底核症候群患者、アルツハイマー病患者、健康成人における、(1) [18F]C05-05を用いたPET検査で評価したαシヌクレイン病変の程度および分布の定量的評価、(2) [11C]PiBおよび[18F]PM-PBB3を用いたPET検査で評価した異常蛋白の脳内蓄積、(3) MRI検査で評価した脳構造および神経伝達機能、(4) 血液データならびに臨床症状スコアの相関性などを含め関連性の探索((2)-(4)は既存データも使用して評価する)
利用する医薬品等
[18F]C0505
販売名
販売なし
組織情報
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1