特定臨床研究
心臓病患者における運動療法にβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用することの効果についての治験
目的
心臓リハビリテーションに加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを使用した運動療法が心臓患者の筋力、筋量、心機能にどのような効果があるかを調べる。また、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性も調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、昭和大学藤が丘リハビリテーション病院で新しく外来心リハビリテーションを受ける患者であること、または心筋梗塞や狭心症、開心術後、慢性心不全などの心臓の病気を持っている患者であること、そして、研究に参加する前に患者用の説明書を読んで同意書に署名することが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。腎臓の機能が重度に障害されている人、心臓以外の理由で20分以上の運動療法ができない人、うつ病や統合失調症、認知症を持っている人、嚥下機能障害を持っている人、未治療の循環器疾患を持っている人、糖尿病や腎臓の機能障害で食事制限がある人、過去6か月以内に心臓の病気で入院したことがある人、または研究責任者が不適当と判断した人です。
治験内容
この治験は、心疾患(心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全)の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要結果評価方法は大腿四頭筋筋力で、第二結果評価方法には、握力、下肢伸展筋力、骨格筋量、大腿四頭筋筋厚、消費エネルギー量(身体活動量)などが含まれます。また、血液や尿の検査も行われ、脳由来神経栄養因子や栄養成分の結果も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
大腿四頭筋筋力
第二結果評価方法
握力
下肢伸展筋力
骨格筋量
大腿四頭筋筋厚
消費エネルギー量(身体活動量)
Short Physical Performance Battery(SPPB)
10m歩行時間(10MWT)
SF-12v2日本語版(スタンダード版)(SF-12)
心肺運動負荷試験(最高酸素摂取量・Peak-Load・AT)
血清アルブミン値
血清総たんぱく値
血中脳性ナトリウム利尿ペプチド値
血清クレアチニン値
血清尿素窒素値
推算糸球体濾過量
血清シスタチンC値
血清カルシウム値
血清クレアチンキナーゼ
CK-MB
microRNA(miR-181a, miR-181b, miR-181cとmiR-484の発現量)
脳由来神経栄養因子
尿中の栄養成分結果及び食事調査
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム(食品)
販売名
小林HMBCa
実施組織
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2丁目1番1号
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