心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果

臨床研究

目的

心疾患患者において、回復期の包括的心臓リハビリテーションによる運動療法に加えて、βヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの併用による筋力・筋量および心機能に対する効果を調査すること。さらに、心疾患患者におけるβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムの腎臓への安全性を調査すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1) 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院で新規に外来心リハを実施する患者

2) 心疾患(心筋梗塞または狭心症、開心術後、慢性心不全)をリハ病名とする患者

3) 本研究の参加にあたり患者用の文書を用いた説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

4) 40歳以上の患者


除外基準

1) 重度の腎機能障害(eGFR<30)を有している患者、人工透析患者

2) 心疾患以外の要因で20分以上の持続的な運動療法が困難な患者

3) うつ病・統合失調症・認知症を有する患者

4) 嚥下機能障害を有する患者

5) 未治療の循環器疾患を合併し、運動療法に制限がある患者

6) 糖尿病および腎機能障害でエネルギー及びたんぱくの摂取制限のある患者

7) 過去6か月以内に心疾患による入院がなく、継続して外来心リハを実施していた患者

8) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

大腿四頭筋筋力


第二結果評価方法

握力

下肢伸展筋力

骨格筋量

大腿四頭筋筋厚

消費エネルギー量(身体活動量)

Short Physical Performance Battery(SPPB)

10m歩行時間(10MWT)

SF-12v2日本語版(スタンダード版)(SF-12)

心肺運動負荷試験(最高酸素摂取量・Peak-Load・AT)

血清アルブミン値

血清総たんぱく値

血中脳性ナトリウム利尿ペプチド値

血清クレアチニン値

血清尿素窒素値

推算糸球体濾過量

血清シスタチンC値

血清カルシウム値

血清クレアチンキナーゼ

CK-MB

microRNA(miR-181a, miR-181b, miR-181cとmiR-484の発現量)

脳由来神経栄養因子

尿中の栄養成分結果及び食事調査

利用する医薬品等

一般名称

βヒドロキシβメチル酪酸カルシウム(食品)


販売名

小林HMBCa