局所進行膵癌に対するtriple-modal集学的治療のP1,2試験

臨床研究

目的

根治切除困難な局所進行膵癌を対象に、陽子線治療、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法、温熱治療を組み合わせた集学的治療の安全性、有効性を探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1) 組織診または細胞診で、浸潤性膵管癌の診断が得られている患者(組織診断を行ったが、腺癌所見が得られない患者で画像上浸潤性膵管癌である可能性が高いと複数の分担医師が判断した場合は対象とする)2) 3mmスライス以下の造影CTを用いて切除可能境界型(BR)、切除不能局所進行膵癌(UR-LA)と診断された患者。BR、UR-LAの定義はNCCNガイドラインに従う。3) 全身状態が保たれている患者 PS:0-1 (ECOG performance status)4) 臨床検査において以下に示す基準を満たし、主要臓器(心、腎、肝、骨髄、肺、脳など)の機能が保持されている患者。• ヘモグロビン ≧9.0 g/dL好中球数 ≧1,500/mm3血小板 ≧75×109/L(≧75,000/mm3)血清ビリルビン ≦ULN×3.0AST ≦ULN×5.0ALT ≦ULN×5.0• eGFR >40 mL/minの患者5) 診断時の年齢20歳以上80歳以下6) 陽子線照射の施行が可能な患者7) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られる患者


除外基準

1)遠隔転移(他臓器転移、傍大動脈領域リンパ節転移、腹膜播種など)を伴う患者2)重篤な薬剤過敏症の既往のある患者3)活動性重複癌(同時性、または無病期間が5年以内)を有する患者ただし、CIS症例、内視鏡的および外科的に完全切除された胃、大腸の分化型腺癌活動性重複癌に含めない4)造影CTが施行困難であり、通常型膵癌の診断が不能な患者5)膵癌に対する治療歴があり、無効と判断されている患者6) 過去の放射線照射と線量分の重なりがある、またはこれが否定できない患者7) 放射線治療の禁忌となる併存疾患(活動性の膠原病、色素性乾皮症など)のある患者8) 内視鏡で消化管粘膜に癌の明らかな露出を認める患者9) HCV RNAウイルス陽性またはHBs抗原陽性の肝炎を有する患者10) Child Pugh分類B以上の肝硬変または慢性腎不全で透析中の患者11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性12) 精神病や治療が必要な精神疾患があり治療の理解、協力が得られない患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

第Ⅰ相パート DLT発生率第Ⅱ相パート 2年生存率


第二結果評価方法

有害事象発生割合、治療完遂率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、切除率、病理学的奏効率、R0(病理学的癌遺残なし)率、部分集団解析として奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、切除率、R0切除率、病理学的奏効率、循環腫瘍細胞CTCの回収と解析、新規膵癌マーカー(BC2-S3)の経時的変化の解析、線量体積評価、治療前生検検体を用いた分子病理学的所見と予後との関連についての解析、本治療後に根治切除を施行した症例の病理学的検討

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル


販売名

ゲムシタビン、アブラキサン

組織情報