特定臨床研究
手術不可能な膵臓がんに対する、陽子線治療、温熱療法、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法を併用した治療の安全性と有効性の検討
目的
この治験では、手術で治療が難しい膵臓がんに対して、陽子線治療、ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法、温熱治療を組み合わせた治療法の安全性と有効性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下で男性でも女性でも構いません。膵臓にがんがあって、手術で取り除けるかどうか、または手術できない場合でも全身の状態が良く、心臓や腎臓、肝臓、骨髄、肺、脳などの臓器の機能が正常である人が対象です。また、陽子線照射が可能で、治験に参加することに同意している人が対象です。一方、遠隔部位にがんが転移している人や、薬に過敏症がある人、他にもいくつかの除外基準があります。
治験内容
この治験は、膵癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験の段階はフェーズ1で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験の結果は、DLT発生率や2年生存率などで評価されます。また、治療の副作用や治療の完遂率、奏効率、生存期間、切除率なども評価されます。治験では、新しい膵癌マーカーの解析や、治療前の生検検体を使った分子病理学的な解析も行われます。治験に参加する患者さんたちの病理学的な検査も行われます。治験の目的は、膵癌の治療法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第Ⅰ相パートDLT発生率
第Ⅱ相パート2年生存率
第二結果評価方法
有害事象発生割合、治療完遂率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、切除率、病理学的奏効率、R0（病理学的癌遺残なし）率、部分集団解析として奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、切除率、R0切除率、病理学的奏効率、循環腫瘍細胞CTCの回収と解析、新規膵癌マーカー（BC2-S3）の経時的変化の解析、線量体積評価、治療前生検検体を用いた分子病理学的所見と予後との関連についての解析、本治療後に根治切除を施行した症例の病理学的検討
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル
販売名
ゲムシタビン、アブラキサン
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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