天然痘とサル痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験

臨床研究

目的

天然痘またはサル痘と診断された患者に投与することで、経口テコビリマットの治療効果と安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1)研究参加に関して文書による同意が得られた者

2)同意取得時の体重が13kg以上の男女

3)天然痘またはサル痘と診断された者ただし、天然痘は、水疱、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体から、サル痘は、水疱、膿疱、血液、リンパ節のいずれかの検体から、それぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とする。・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察 ・分離同定による病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・PCR法による病原体の遺伝子の検出

4)試験開始から皮疹が消失するまでの入院に同意する者

5)テコビリマットを内服する場合は、14日間の内服治療が終了するまで入院に同意する者

1)〜3)のすべてを満たす患者。ただし、サル痘の場合はさらに4)5)も満たす患者。


除外基準

1)経口テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある者

2)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

注1) 授乳中の者は除外はしないが、以下の条件で参加が可能Tecovirimatが授乳中の女性ではこれまで研究されていないことを説明し、授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加する資格を得ることができる。授乳を継続することを選択した場合は、投与群として本研究に参加できない。

注2)妊娠中の者は除外しないが、以下の条件で参加可能:妊娠中の女性に対するテコビリマットの安全性はこれまで検証されていないこと、サル痘は経胎盤的に胎児に感染し、流産や早産、死産を起こしうることを説明し、テコビリマット投与に関するメリット・デメリットを十分に理解したうえで、投与群として参加する資格を得ることができる。

注3) 非投与群の研究対象者から投与群への変更希望があり、医学的に妥当と研究担当医師が判断する場合には、同意を撤回の上、再同意の上で投与群への参加を許容する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合


第二結果評価方法

試験組み入れから14、30日後の死亡率試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量試験組み入れから60、120日後の精子中ウィルス量試験組み入れから37.5°C以上発熱が持続する期間 試験組み入れからの有害事象の発生

利用する医薬品等

一般名称

テコビリマット( tecovirimat )


販売名

TPOXX (ティーポックス)  米国