特定臨床研究

天然痘とサル痘に対する口から飲む薬の効果と安全性を調べる、複数の病院で行われる比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、天然痘またはサル痘と診断された患者に経口テコビリマットを投与して、その治療効果と安全性を調べることを目的としています。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

サル痘

フェーズ2

参加条件


この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。参加する前に書面で同意を得る必要があります。また、体重が13kg以上の男女で、天然痘またはサル痘と診断された人が対象です。ただし、病原体が検出された場合に限ります。治験期間中は入院が必要で、テコビリマットを内服する場合は14日間の内服治療が終了するまで入院が必要です。治験に参加するためには、除外基準に該当しない必要があります。授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加することができます。妊娠中の女性は、テコビリマット投与に関するメリット・デメリットを理解したうえで、投与群として参加することができます。また、非投与群から投与群への変更希望がある場合には、再同意の上で投与群への参加を許容することができます。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに介入する方法を使います。この治験はフェーズ2で、天然痘やサル痘という病気を対象にしています。主な評価方法は、試験に参加した患者さんの皮膚検体を調べるPCR検査で、14日後に皮疹が見られる部位の検査を行います。また、死亡率や血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量、精子中ウィルス量、発熱期間、有害事象の発生なども評価します。

利用する医薬品等


一般名称

テコビリマット( tecovirimat )

販売名

TPOXX (ティーポックス) 米国

組織情報


実施責任組織

国立国際医療研究センター

東京都新宿区戸山1-21-1

お問い合わせ情報


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