特定臨床研究
口から飲む薬によるエムポックスと天然痘の治療の効果と安全性を比較する、複数の病院で行われる試験
目的
この治験は、エムポックスと天然痘に対する経口テコビリマット治療の効果と安全性を調べるための試験です。複数の施設で行われ、非盲検の二つのグループを比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。参加する前に文書による同意が必要で、体重が13kg以上の男女が対象です。また、エムポックスまたは天然痘と診断された人が対象で、病原体が検出された場合に診断とされます。テコビリマットを内服する場合は、14日間の内服治療が終了するまで入院に同意する必要があります。重症エムポックス患者または重症化ハイリスクのエムポックス患者も対象です。ただし、経口テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある人や、研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した人は除外されます。授乳中の女性は、治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加することができます。妊娠中の人は、テコビリマット投与に関するメリット・デメリットを十分に理解したうえで、投与群として参加することができます。また、非投与群の研究対象者から投与群への変更希望がある場合には、同意を撤回の上、再同意の上で投与群への参加を許容することができます。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに治療を行います。この治験はフェーズ2と呼ばれる段階で、エムポックスや天然痘という病気を対象に行われます。治療の効果を評価するために、14日後に皮膚検体を採取し、PCR検査を行います。また、死亡率や血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量、精子中ウィルス量、発熱期間、有害事象の発生なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合
第二結果評価方法
試験組み入れから14、30日後の死亡率試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量試験組み入れから60、120日後の精子中ウィルス量試験組み入れから37.5°C以上発熱が持続する期間 試験組み入れからの有害事象の発生
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テコビリマット( tecovirimat )
販売名
TPOXX (ティーポックス) 米国
実施組織
国立国際医療研究センター
東京都新宿区戸山1-21-1
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