男性・女性

下限なし上限なし

主たる選択基準：
１）研究参加に関して文書による同意が得ら
れた者
２）同意取得時の体重が13kg以上の男女
３）天然痘またはサル痘と診断された者ただし、天然痘は、水疱
、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体から、サル
痘は、水疱、膿疱、血液、リンパ節のいずれかの検体等から、そ
れぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とす
る。・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察 ・分離同定に
よる病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・
PCR法による病原体の遺伝子の検出
４）試験開始から皮疹が消失するまでの入院に同意する者
５）テコビリマットを内服する場合は、14日間の内服治療が終
了するまで入院に同意する者
１）〜3)のすべてを満たす患者。ただし、サル痘の場合はさらに
4)5)も満たす患者。

1）経口テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある者
2）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

注1） 授乳中の者は除外はしないが、以下の条件で参加が可能Tecovirimatが授乳中の女性ではこれまで研究されていないことを説明し、授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加する資格を得ることができる。授乳を継続することを選択した場合は、投与群として本研究に参加できない。

注2）妊娠中の者は除外しないが、以下の条件で参加可能：妊娠中の女性に対するテコビリマットの安全性はこれまで検証されていないこと、サル痘は経胎盤的に胎児に感染し、流産や早産、死産を起こしうることを説明し、テコビリマット投与に関するメリット・デメリットを十分に理解したうえで、投与群として参加する資格を得ることができる。

注3) 非投与群の研究対象者から投与群への変更希望があり、医学的に妥当と研究担当医師が判断する場合には、同意を撤回の上、再同意の上で投与群への参加を許容する。