特定臨床研究
天然痘とサル痘に対する口から飲む薬の効果と安全性を調べる、複数の病院で行われる比較試験
AI 要約前の題名
天然痘とサル痘に対する経口テコビリマット治療の有効性および安全性を検討する多施設共同非盲検二群間比較試験

目的
この治験は、天然痘またはサル痘と診断された患者に経口テコビリマットを投与して、その治療効果と安全性を調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
天然痘またはサル痘と診断された患者に投与することで、経口テコビリマットの治療効果と安全性を検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。参加する前に書面で同意を得る必要があります。また、体重が13kg以上の男女で、天然痘またはサル痘と診断された人が対象です。ただし、病原体が検出された場合に限ります。治験期間中は入院が必要で、テコビリマットを内服する場合は14日間の内服治療が終了するまで入院が必要です。治験に参加するためには、除外基準に該当しない必要があります。授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加することができます。妊娠中の女性は、テコビリマット投与に関するメリット・デメリットを理解したうえで、投与群として参加することができます。また、非投与群から投与群への変更希望がある場合には、再同意の上で投与群への参加を許容することができます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし上限なし
選択基準
主たる選択基準:
1)研究参加に関して文書による同意が得ら
れた者
2)同意取得時の体重が13kg以上の男女
3)天然痘またはサル痘と診断された者ただし、天然痘は、水疱
、膿疱、痂皮、咽頭ぬぐい液、血液のいずれかの検体から、サル
痘は、水疱、膿疱、血液、リンパ節のいずれかの検体等から、そ
れぞれ以下の方法により病原体が検出された場合に診断とす
る。・電子顕微鏡によるウイルス粒子の直接観察 ・分離同定に
よる病原体の検出 ・蛍光抗体法による病原体の抗原の検出 ・
PCR法による病原体の遺伝子の検出
4)試験開始から皮疹が消失するまでの入院に同意する者
5)テコビリマットを内服する場合は、14日間の内服治療が終
了するまで入院に同意する者
1)〜3)のすべてを満たす患者。ただし、サル痘の場合はさらに
4)5)も満たす患者。
除外基準
1)経口テコビリマットおよびその含有成分に対してアナフィラキシーを呈したことがある者
2)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
注1) 授乳中の者は除外はしないが、以下の条件で参加が可能Tecovirimatが授乳中の女性ではこれまで研究されていないことを説明し、授乳中の女性は治療期間中および薬剤の最終投与後30日間の授乳を中止することを選択した場合に、投与群として参加する資格を得ることができる。授乳を継続することを選択した場合は、投与群として本研究に参加できない。
注2)妊娠中の者は除外しないが、以下の条件で参加可能:妊娠中の女性に対するテコビリマットの安全性はこれまで検証されていないこと、サル痘は経胎盤的に胎児に感染し、流産や早産、死産を起こしうることを説明し、テコビリマット投与に関するメリット・デメリットを十分に理解したうえで、投与群として参加する資格を得ることができる。
注3) 非投与群の研究対象者から投与群への変更希望があり、医学的に妥当と研究担当医師が判断する場合には、同意を撤回の上、再同意の上で投与群への参加を許容する。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに介入する方法を使います。この治験はフェーズ2で、天然痘やサル痘という病気を対象にしています。主な評価方法は、試験に参加した患者さんの皮膚検体を調べるPCR検査で、14日後に皮疹が見られる部位の検査を行います。また、死亡率や血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量、精子中ウィルス量、発熱期間、有害事象の発生なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験組み入れから14日後の皮疹の見られる部位の皮膚検体PCR検査において、Ct値40以上となる患者の割合
第二結果評価方法
試験組み入れから14、30日後の死亡率試験組み入れから14、21、30、60、120日後の血液、咽頭拭い液、皮膚、尿中のウイルス量試験組み入れから60、120日後の精子中ウィルス量試験組み入れから37.5°C以上発熱が持続する期間 試験組み入れからの有害事象の発生
利用する医薬品等
一般名称
テコビリマット( tecovirimat )
販売名
TPOXX (ティーポックス) 米国
組織情報
実施責任組織
国立国際医療研究センター
東京都新宿区戸山1-21-1
お問い合わせ情報
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