日本人健康成人におけるサル痘ウイルスに対する痘そうワクチンの免疫原性及び安全性を評価するための単群試験

臨床研究

目的

日本人健康成人を対象に、痘そうワクチンを接種した場合のサル痘ウイルスに対する免疫原性及び安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)研究参加に関して本人による文書同意が得られた者

2)同意取得時の年齢が 20歳以上の 男女

3)国立国際医療研究センターに勤務する職員で、サル痘 患者の発生時に患者の診療に関与すると想定される者

4)痘そう、サル痘を発症していない者


除外基準

1)免疫機能に明らかな異常をきたす疾患を有する者

2)副腎皮質ステロイド剤や免疫抑制剤(シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン)、生物学的製剤等の免疫を抑制する治療を使用している者

3)痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

4)明らかな発熱を呈している者

5)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

6)妊娠していることが明らかな者

7)まん延性の皮膚病にかかっているもので、予防接種により障害を来たすおそれのある者。

8)予防接種を行うことが不適当な状態にある者

9)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

痘そうワクチン28日後(Day28)のサル痘ウイルスに対する中和抗体陽転率


第二結果評価方法

1) Day14、168 のサル痘ウイルスに対する中和抗体陽転率

2) Day14、28、168 のワクチニアウイルスに対する中和抗体陽転率

3) Day14における善感率

4) Day168 までの サル痘罹患

5) 安全性

利用する医薬品等

一般名称

乾燥細胞培養痘そうワクチン


販売名

乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」