特定臨床研究

日本人健康成人における天然痘予防ワクチンの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


日本人の健康な成人を対象に、痘そうワクチンを接種した場合の安全性と免疫効果を調べるための治験を行います。具体的には、サル痘ウイルスに対する免疫力を確認します。

対象疾患


サル痘

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。参加する前に、本人が文書で同意することが必要です。ただし、以下の条件に当てはまる人は参加できません。免疫機能に異常がある病気を持っている人、免疫を抑制する治療をしている人、痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことがある人、明らかな発熱や急性疾患にかかっている人、妊娠している人、まん延性の皮膚病にかかっている人、予防接種を行うことが不適当な状態にある人、研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した人です。

治験内容


この治験は、新しい病気の治療法を開発するための研究です。研究の種類は「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階にいます。この治験では、サル痘という病気を対象にしています。主な評価方法は、28日後に痘そうワクチンを接種した後、サル痘ウイルスに対する中和抗体陽転率を調べます。また、第二の評価方法として、14日、168日のサル痘ウイルスに対する中和抗体陽転率や、14日、28日、168日のワクチニアウイルスに対する中和抗体陽転率、14日の善感率、168日までのサル痘罹患、そして安全性を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

乾燥細胞培養痘そうワクチン

販売名

乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」

実施組織


国立国際医療研究センター病院

東京都新宿区戸山1-21-1

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