慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対する乳酸菌腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する多施設共同単盲検群間比較臨床試験

臨床研究

目的

慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群と抗菌薬治療後にラクトバチルスのプラセボを投与する群に無作為割付し、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を群間で比較し、有効性としてラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する。また、ラクトバチルス腟剤投与開始後の有害事象の発現率を群間で比較し、ラクトバチルス腟剤投与の安全性についても検討する。

基本情報

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    女性


    年齢

    18歳 以上42歳 以下


    選択基準

    1.同意取得時の年齢が18歳以上42歳以下の女性

    2.過去に体外受精において2回以上の胚移植を行っても妊娠しない者

    3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

    4.WebによるePROの操作ができる者

    5.研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者

    6.子宮 内 膜組 織 診で 子 宮 内膜 間 質 に CD138陽 性細 胞 1個以 上 /10HPFを認める者

    7.子宮内フローラ検査で、Lactobacillus属の占有率が90%未満の者


    除外基準

    1.着床障害の原因と推測される子宮の器質的疾患がある者

    2.診断の確定していない異常性器出血のある者

    3.血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある者

    4.エストロゲン依存性悪性腫瘍及びその疑いのある者

    5.乳癌若しくは生殖器癌の既往歴又は疑いのある者

    6.未治療の子宮内膜増殖症のある者

    7.動脈性の血栓塞栓疾患又はその既往歴のある者

    8.エストラジオール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、テトラサイクリン系又はニューキノロン系抗生物質、黄体ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある者

    9.鎌状赤血球貧血のある者

    10.デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の者

    11.脂質代謝異常のある者

    12.重度の肝機能障害がある者

    13.ポルフィリン症の者

    14.ゼラチンアレルギーがある者

    15.検査結果に影響を及ぼす抗菌薬投与を行った者

    16.同意取得日の時点で乳酸菌サプリメントを使用している者

    17.避妊に協力できない者

    18.その他、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    子宮内細菌叢における乳酸菌属(Lactobacillus属)の占有率の変化量


    第二結果評価方法

    1.慢性子宮内膜炎の改善(CD138陽性細胞数の変化)

    2.子宮内細菌叢異常治癒率

    3.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内フローラ検査と非盲検期終了時の子宮内フローラ検査での乳酸菌属(Lactobacillus属)の占有率の変化量

    4.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内膜組織診と非盲検期終了時の子宮内膜組織診での慢性子宮内膜炎の改善(CD138陽性細胞数の変化)

    5.有害事象発生率

    利用する医薬品等

    一般名称

    凍結乾燥(フリーズドライ) 乳酸菌混合末サプリメント (健康食品)、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠、エストラジオール貼付剤、プロゲステロン腟用カプセル


    販売名

    Lactoflora ラクトフローラ「フォルテ」、ビブラマイシン錠100mg、レボフロキサシン錠500mg「F」、プラノバール配合錠、エストラーナテープ0.72mg、ウトロゲスタン腟用カプセル200mg

    同じ対象疾患の治験

    (1件)