特定臨床研究

「子宮内の細菌バランスを改善する乳酸菌腟剤が、着床障害を抱える慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常の患者に効果があるかを、複数の医療機関で行われる盲検比較試験」という意味になります。

治験詳細画面

目的


この治験は、子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群とプラセボを投与する群に分け、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を比較し、ラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善と安全性を検討するものです。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者

フェーズ3

参加条件


この治験に参加できる女性は、18歳以上42歳以下で、過去に体外受精において2回以上の胚移植を行っても妊娠しなかった人です。また、研究に参加する前に、十分な説明を受け、理解した上で自由意思で同意書に署名することが必要です。さらに、定期的に通院できること、子宮内膜組織診で子宮内膜間質にCD138陽性細胞1個以上/10HPFを認めること、子宮内フローラ検査でLactobacillus属の占有率が90%未満であることが条件です。一方、着床障害の原因と推測される子宮の器質的疾患がある人、診断の確定していない異常性器出血のある人、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある人、エストロゲン依存性悪性腫瘍及びその疑いのある人、乳癌若しくは生殖器癌の既往歴又は疑いのある人、未治療の子宮内膜増殖症のある人、動脈性の血栓塞栓疾患又はその既往歴のある人、エストラジオール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、テトラサイクリン系又はニューキノロン系抗生物質、黄体ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある人、鎌状赤血球貧血のある人、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の人、脂質代謝異常のある人、重度の肝機能障害がある人、ポルフィリン症の人、ゼラチンアレルギーがある人、検査結果に影響を及ぼす抗菌薬投与を行った人、同意取得日の時点で乳酸菌サプリメントを使用している人、避妊に協力できない人は参加できません。また、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した人も参加できません。

治験内容


この治験は、慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、子宮内細菌叢における乳酸菌属(Lactobacillus属)の占有率の変化量です。また、慢性子宮内膜炎の改善や子宮内細菌叢異常治癒率など、さまざまな評価方法があります。治験中に有害事象が発生する可能性があるため、安全性にも注意が払われます。

利用する医薬品等


一般名称

凍結乾燥(フリーズドライ) 乳酸菌混合末サプリメント (健康食品)、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠、エストラジオール貼付剤、プロゲステロン腟用カプセル

販売名

Lactoflora ラクトフローラ「フォルテ」、ビブラマイシン錠100mg、レボフロキサシン錠500mg「F」、プラノバール配合錠、エストラーナテープ0.72mg、ウトロゲスタン腟用カプセル200mg

組織情報


実施責任組織

東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

お問い合わせ情報


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