特定臨床研究
「子宮内の細菌バランスを改善する乳酸菌腟剤が、着床障害を抱える慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常の患者に効果があるかを、複数の医療機関で行われる盲検比較試験」という意味になります。
AI 要約前の題名
慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対する乳酸菌腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する多施設共同単盲検群間比較臨床試験

目的
この治験は、子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群とプラセボを投与する群に分け、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を比較し、ラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善と安全性を検討するものです。
AI 要約前の目標
慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群と抗菌薬治療後にラクトバチルスのプラセボを投与する群に無作為割付し、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を群間で比較し、有効性としてラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善を検討する。また、ラクトバチルス腟剤投与開始後の有害事象の発現率を群間で比較し、ラクトバチルス腟剤投与の安全性についても検討する。
参加条件
この治験に参加できる女性は、18歳以上42歳以下で、過去に体外受精において2回以上の胚移植を行っても妊娠しなかった人です。また、研究に参加する前に、十分な説明を受け、理解した上で自由意思で同意書に署名することが必要です。さらに、定期的に通院できること、子宮内膜組織診で子宮内膜間質にCD138陽性細胞1個以上/10HPFを認めること、子宮内フローラ検査でLactobacillus属の占有率が90%未満であることが条件です。一方、着床障害の原因と推測される子宮の器質的疾患がある人、診断の確定していない異常性器出血のある人、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある人、エストロゲン依存性悪性腫瘍及びその疑いのある人、乳癌若しくは生殖器癌の既往歴又は疑いのある人、未治療の子宮内膜増殖症のある人、動脈性の血栓塞栓疾患又はその既往歴のある人、エストラジオール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、テトラサイクリン系又はニューキノロン系抗生物質、黄体ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある人、鎌状赤血球貧血のある人、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の人、脂質代謝異常のある人、重度の肝機能障害がある人、ポルフィリン症の人、ゼラチンアレルギーがある人、検査結果に影響を及ぼす抗菌薬投与を行った人、同意取得日の時点で乳酸菌サプリメントを使用している人、避妊に協力できない人は参加できません。また、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
18歳以上42歳以下
選択基準
1.同意取得時の年齢が18歳以上42歳以下の女性
2.過去に体外受精において2回以上の胚移植を行っても妊娠しない者
3.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
4.研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
5.子宮 内 膜組 織 診で 子 宮 内膜 間 質 に CD138陽 性細 胞 1個以 上 /10HPFを認める者
6.子宮内フローラ検査で、Lactobacillus属の占有率が90%未満の者
除外基準
1.着床障害の原因と推測される子宮の器質的疾患がある者
2.診断の確定していない異常性器出血のある者
3.血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある者
4.エストロゲン依存性悪性腫瘍及びその疑いのある者
5.乳癌若しくは生殖器癌の既往歴又は疑いのある者
6.未治療の子宮内膜増殖症のある者
7.動脈性の血栓塞栓疾患又はその既往歴のある者
8.エストラジオール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、テトラサイクリン系又はニューキノロン系抗生物質、黄体ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
9.鎌状赤血球貧血のある者
10.デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群の者
11.脂質代謝異常のある者
12.重度の肝機能障害がある者
13.ポルフィリン症の者
14.ゼラチンアレルギーがある者
15.検査結果に影響を及ぼす抗菌薬投与を行った者
16.同意取得日の時点で乳酸菌サプリメントを使用している者
17.避妊に協力できない者
18.その他、研究担当医師が本研究への参加が不適当と判断した者
治験内容
この治験は、慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、子宮内細菌叢における乳酸菌属(Lactobacillus属)の占有率の変化量です。また、慢性子宮内膜炎の改善や子宮内細菌叢異常治癒率など、さまざまな評価方法があります。治験中に有害事象が発生する可能性があるため、安全性にも注意が払われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
子宮内細菌叢における乳酸菌属(Lactobacillus属)の占有率の変化量
第二結果評価方法
1.慢性子宮内膜炎の改善(CD138陽性細胞数の変化)
2.子宮内細菌叢異常治癒率
3.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内フローラ検査と非盲検期終了時の子宮内フローラ検査での乳酸菌属(Lactobacillus属)の占有率の変化量
4.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内膜組織診と非盲検期終了時の子宮内膜組織診での慢性子宮内膜炎の改善(CD138陽性細胞数の変化)
5.有害事象発生率
利用する医薬品等
一般名称
凍結乾燥(フリーズドライ) 乳酸菌混合末サプリメント (健康食品)、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠、エストラジオール貼付剤、プロゲステロン腟用カプセル
販売名
Lactoflora ラクトフローラ「フォルテ」、ビブラマイシン錠100mg、レボフロキサシン錠500mg「F」、プラノバール配合錠、エストラーナテープ0.72mg、ウトロゲスタン腟用カプセル200mg
組織情報
実施責任組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
お問い合わせ情報
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