特定臨床研究
「子宮内の細菌バランスを改善する乳酸菌腟剤が、着床障害を抱える慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常の患者に効果があるかを、複数の医療機関で行われる盲検比較試験」という意味になります。
目的
この治験は、子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者に対して、抗菌剤治療後にラクトバチルス腟剤を投与する群とプラセボを投与する群に分け、投与前後における子宮内のLactobacillus属の変化を比較し、ラクトバチルス腟剤による子宮内細菌叢の改善と安全性を検討するものです。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
42歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性子宮内膜炎と子宮内細菌叢異常を合併する着床障害患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、子宮内細菌叢における乳酸菌属（Lactobacillus属）の占有率の変化量です。また、慢性子宮内膜炎の改善や子宮内細菌叢異常治癒率など、さまざまな評価方法があります。治験中に有害事象が発生する可能性があるため、安全性にも注意が払われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
子宮内細菌叢における乳酸菌属（Lactobacillus属）の占有率の変化量
第二結果評価方法
1.慢性子宮内膜炎の改善（CD138陽性細胞数の変化）
2.子宮内細菌叢異常治癒率
3.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内フローラ検査と非盲検期終了時の子宮内フローラ検査での乳酸菌属（Lactobacillus属）の占有率の変化量
4.ラクトバチルスプラセボ群における単盲検期終了時の子宮内膜組織診と非盲検期終了時の子宮内膜組織診での慢性子宮内膜炎の改善（CD138陽性細胞数の変化）
5.有害事象発生率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
凍結乾燥（フリーズドライ） 乳酸菌混合末サプリメント （健康食品）、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、レボフロキサシン水和物、ノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠、エストラジオール貼付剤、プロゲステロン腟用カプセル
販売名
Lactoflora ラクトフローラ「フォルテ」、ビブラマイシン錠100mg、レボフロキサシン錠500mg「F」、プラノバール配合錠、エストラーナテープ0.72mg、ウトロゲスタン腟用カプセル200mg
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷７－３－１
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