抑肝散の鎮静作用に関する客観的検討

臨床研究

目的

本研究は健康成人男性を対象とし、抑肝散またはエ チゾラムまたは乳糖水和物をクロスオーバー法で単回経口投与し、断続的眼球運動最大速度を鎮静作用の客観的指標とした主要評価項目として、またVASによる鎮静スコアを鎮静作用の主観的指標とした副次評価項目として3群間で比較し、抑肝散の鎮静作用発現を評価・検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 年齢:同意取得時の年齢が、20歳以上40歳未満である者2) 性別:男性3) BMI (Body Mass Index: kg/m∧2) が 18.5 以上25.0以下(小数点第2位を四捨五入)の者4) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者5) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により健康と認められ本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者2) 睡眠の異常が認められる者 ピッツバーグ睡眠質問票日本語版で6点以上の者3) 日中の過度な眠気が認められる者 日本語版Epworth Sleepiness Scaleで11点以上の者4) 研究開始1週前から3期が終了するまでの間、深夜・早朝時間帯(22時〜7時)に重なる勤務に従事していた、または従事する予定の者5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食を含む)を服用中の者6) 薬物アレルギーの既往歴のある者7) ゼラチンにアレルギーのある者8) 他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者9) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

断続的眼球運動最大速度


第二結果評価方法

1. 断続的眼球運動反応時間・サッケード誤差2. 血漿中オレキシン濃度 3. 自覚的鎮静作用 Visual Analog Scaleで評価

利用する医薬品等

一般名称

抑肝散、エチゾラム、乳糖水和物


販売名

ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)、デパス(R)細粒1%、乳糖水和物「ケンエー」