悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験

臨床研究

目的

悪性腫瘍と臨床的に診断された外来患者を対象に、[18F]FEDACを静脈内に単回投与した後に悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT撮像を実施し、安全性及び有効性(悪性腫瘍の描出能、投与放射能量、PET撮像至適条件)を探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時に18歳以上の者

2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者

3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者

4. 本人から文書による同意が得られた者


除外基準

1. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者

2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査(血液検査及び尿検査)で、明らかな異常が認められた者

3. 薬物依存症又はアルコール依存症の者

4. 精神病又は精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される者

5. 研究計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者

6. 閉所恐怖症の者

7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

[18F]FEDAC の悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。

 ・悪性腫瘍の描出能

 ・投与放射能量

 ・PET撮像に関する至適条件の探索


第二結果評価方法

1. 臨床上の必要性があり、[18F]FDG PET/CT画像が撮像されている場合は、[18F]FDGと[18F]FEDACとの悪性腫瘍の描出能を比較検討する。

2. 有害事象の評価

利用する医薬品等

一般名称

[18F]FEDAC


販売名

販売なし