特定臨床研究
悪性腫瘍患者に新しいPET検査薬[18F]FEDACを使った安全性と効果の初期試験
目的
この治験は、悪性腫瘍を持つ患者に[18F]FEDACという薬を投与し、PET/CT撮像を行い、薬の安全性や効果を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、同意書にサインする時点で18歳以上であることが必要です。さらに、過去90日以内に病理組織学的検査や28日以内に画像診断で悪性腫瘍が確認された人、Performance Status(ECOG PS)が0または1の人、そして本人が文書による同意を出した人が参加できます。ただし、重篤または進行性の合併症を持っている人、同意取得後に実施するバイタルサインや臨床検査で異常が見つかった人、薬物依存症やアルコール依存症の人、精神病や精神症状を持っている人、研究計画書で規定された検査ができない人、閉所恐怖症の人、そしてその他研究責任医師や研究分担医師が不適格と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、悪性腫瘍(固形がん)の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、[18F]FEDACという物質を使ってPET/CT画像を撮影し、悪性腫瘍の描出能や投与放射能量、PET撮像に関する至適条件を評価することです。また、[18F]FDGと[18F]FEDACとの悪性腫瘍の描出能を比較検討し、有害事象の評価も行います。治験に参加することで、新しい治療方法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
[18F]FEDAC の悪性腫瘍病巣を含む部位のPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。
・悪性腫瘍の描出能
・投与放射能量
・PET撮像に関する至適条件の探索
第二結果評価方法
1. 臨床上の必要性があり、[18F]FDG PET/CT画像が撮像されている場合は、[18F]FDGと[18F]FEDACとの悪性腫瘍の描出能を比較検討する。
2. 有害事象の評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
[18F]FEDAC
販売名
販売なし
実施組織
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
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