膵癌患者を対象とした新規PETプローブ[11C]MeLeuの有効性及び安全性に関する試験

臨床研究

目的

膵癌と臨床的に診断された患者を対象に、[11C]MeLeuを静脈内に単回投与した後に膵癌病巣を含むPET/CT撮像を実施し、有効性(膵癌の描出能、投与放射能量、PET至適撮像条件の探索)及び安全性を初期的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 同意取得時に18歳以上の者

2. 病理組織学的検査にて膵癌であることが確認された者

3. [18F]FDG PET/CT 画像情報を利用する場合、[11C]MeLeu PET/CT の前後30日以内に保険診療で[18F]FDG PET/CTが実施された、または実施する予定の者

4. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者

5. 本人から文書による同意が得られた者


除外基準

1. 重篤または進行性の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者

2. 同意取得後に実施するバイタルサイン及び臨床検査(血液検査及び尿検査)で、明らかな異常が認められた者

3. 薬物依存症又はアルコール依存症の者

4. 精神病又は精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される者

5. 研究計画書で規定された検査が不可能又は制限を受ける者

6. 閉所恐怖症の者

7. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適格と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

[11C]MeLeuの膵癌病巣を含むPET/CT画像を用いて、有効性に係る以下の点について評価及び検討する。

 ・膵癌の描出能

 ・投与放射能量

 ・PET至適撮像条件の探索


第二結果評価方法

1. [18F]FDGの膵癌病巣を含むPET/CT画像と、膵癌の描出能の比較検討

2. 有害事象の評価 

3. 血中トランスポーター蛋白SLC6A20との関連性の検討

利用する医薬品等

一般名称

[11C]MeLeu


販売名

販売なし