特定臨床研究

中程度の喘息を持つ男性患者を対象としたTAKC-02の初期研究

治験詳細画面

目的


中等症気管支喘息男性患者を対象に、TAKC-02を週1回2週間反復吸入した時の効果と安全性を調べる治験を行う。呼吸機能や喀痰中のサイトカインなども調べる。

対象疾患


気管支喘息
喘息

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、男性であり、18歳以上65歳未満で、中等症気管支喘息の患者で、喘息コントロールテストで20点未満の方、非喫煙者または1年以上禁煙継続中で喫煙の経験がある方、同意能力があり、研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状等の申告ができる方が対象です。ただし、COVID-19抗原に関する検査が陽性であった方や、感染兆候を有する方、気道過敏性検査でPC20が10mg/mL以上の方、喀痰排出が困難な方、同意取得時から事後検査終了まで、同意取得時に服薬している気管支喘息治療薬の用法・用量の変更を予定されている方、本試験薬の初回投与日から最終投与後3週間の間、効果的な避妊法を用いた適切な避妊を遵守する意思のない方、コリン作用薬投与に影響を受ける疾患を合併している方、過敏性疾患を有する方、薬物アレルギーの既往歴のある方、同意取得日前12週間以内に喘息悪化により入院した方、試験薬投与前16週間以内に他の臨床研究に参加し投薬された方、または本臨床研究と同時に他の臨床研究に参加する方、同意取得日前6ヵ月以内に、胸部または腹部に外科的治療を受けた方、気管支喘息治療のための生物学的製剤を服用している方、ワルファリンを服用している患者、その他、研究責任医師または研究分担医師より本研究対象者として試験参加が不適格であると判断された方は除外されます。

治験内容


この治験は、気管支喘息という病気について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な結果評価方法は、気道過敏性検査で、第二の評価方法には、呼吸機能検査やピークフローの測定、喀痰中のサイトカインの検査が含まれます。これらの検査を通じて、新しい治療法が気管支喘息の症状を改善するかどうかを調べます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

TAKC-02

販売名

なし

実施組織


昭和大学臨床薬理研究所

東京都世田谷区北烏山6-11-11

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