中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究

臨床研究

目的

中等症気管支喘息男性患者を対象として、TAKC-02を週1回2週間反復吸入した時の気道過敏性の抑制作用及び安全性について検討する。副次的に呼吸機能、ピークフロー及び喀痰中のサイトカインについて検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上65歳 未満


選択基準

1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者

2) 性別:男性

3) 昭和大学病院呼吸器・アレルギー内科に通院中の中等症気管支喘息患者

4) 喘息コントロールテスト(ACT)で20点未満の者

5) 非喫煙者又は1年以上禁煙継続中で喫煙の経験(1日1箱、10年以内)の者

6) 同意能力があり、研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状等の申告ができる者

7) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究責任医師または研究分担医師により本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

1) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査日に実施するCOVID-19抗原に関する検査が陽性であった者

2) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査日に感染兆候を有する者

3) アセチルコリンによる気道過敏性検査でPC20が10mg/mL以上の者

4) 喀痰排出が困難な者

5) 気道過敏性検査実施時に呼吸困難、喘鳴を有する者

6) 同意取得時から事後検査終了まで、同意取得時に服薬している気管支喘息治療薬の用法・用量の変更を予定されている者、変更した者。ただし、気道過敏性検査のために一時的に休薬する薬剤は除く。

7) 本試験薬の初回投与日から最終投与後3週間の間、効果的な避妊法を用いた適切な避妊を遵守する意思のない者

8) コリン作用薬投与に影響を受ける疾患(てんかん、徐脈、冠動脈閉塞、迷走神経緊張症、甲状腺疾患、

不整脈、消化性潰瘍、尿路障害 等)を合併している者

9) 過敏性疾患を有する者(症状を呈していない花粉症患者を除く)

10) 薬物アレルギーの既往歴のある者

11) 同意取得日前12週間以内に喘息悪化により入院した者

12) 試験薬投与前16週間以内に他の臨床研究に参加し投薬された者、または本臨床研究と同時に他の臨床研究に参加する者

13) 同意取得日前6ヵ月以内に、胸部または腹部に外科的治療を受けた者

14) 気管支喘息治療のための生物学的製剤を服用している者

15) ワルファリンを服用している患者

16) その他、研究責任医師または研究分担医師より本研究対象者として試験参加が不適格であると判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

気道過敏性検査(PC20)


第二結果評価方法

呼吸機能検査(FVC、%VC、FEV1、%FEV1)

ピークフロー(朝及び晩)

喀痰中のサイトカイン(IL-1β、IL-17A、IL-4、IL-6、IL-8、IFN-γ、TNF-α)

利用する医薬品等

一般名称

TAKC-02


販売名

なし