PFC-FD(血小板由来因子濃縮物-凍結乾燥)療法による術後肩腱板修復促進に関する研究

臨床研究

目的

標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療直後にPFC-FDを投与し、術後3ヵ月の再断裂率(Sugaya分類)をMRIで評価し、標準治療+PFC-FDの効果と安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上。

2) 腱板断裂と診断された研究対象者。

3) 断裂の分類はCofield分類で中断裂以上の研究対象者。

4) 関節鏡下肩腱板断裂手術を行う予定の研究対象者。

5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている研究対象者。


除外基準

1) 術前血小板<150,000/μLの研究対象者。

2) 血液障害、凝固障害の研究対象者。

3) 周術期に抗凝血薬(抗凝固剤)継続が必要な研究対象者。

4) 腫瘍のある研究対象者。

5) 血液疾患各種ウイルス(HBV/HCV/HIV/HTLV-1)に感染している研究対象者。

6) 3か月以内に同部位へPRP療法もしくはPFC-FD療法を受けている研究対象者。

7) 妊娠中の研究対象者。

8) 授乳中の研究対象者。

9) MRI撮像上の禁忌条件を有する研究対象者。

10) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された研究対象者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後3ヵ月におけるSugaya分類による腱板再断裂率の評価


第二結果評価方法

【術後3ヵ月】

1)疼痛評価

NRS

鎮痛薬消費量

日本語版Central Sensitization Inventory(CSI)

日本語版PainDETECT

2)機能評価

日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準(JOA score)

Constant score

関節可動域

筋力

3)患者立脚型機能評価:

  日本語版(Disability of the Arm, Shoulder, and Hand)DASH

  ASES score

4)QOL評価

日本語版EQ-5D( EuroQol 5 Dimension )

利用する医薬品等

一般名称

PFC-FD


販売名

なし