PFC-FD(血小板由来因子濃縮物-凍結乾燥)療法による術後肩腱板修復促進に関する研究

臨床研究

目的

標準治療である関節鏡下肩腱板断裂手術を受ける方を対象として、標準治療直後にPFC-FDを投与し、術後3ヵ月の再断裂率（Sugaya分類）を

MRI

で評価し、標準治療+PFC-FDの効果と安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

群馬大学医学部附属病院

メールアドレス

takazawt@gunma-u.ac.jp

電話番号

027-220-8698

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

１） 20歳以上。２） 腱板断裂と診断された研究対象者。３） 断裂の分類はCofield分類で中断裂以上の研究対象者。４） 関節鏡下肩腱板断裂手術を行う予定の研究対象者。５） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている研究対象者。

除外基準

１） 術前

血小板

<150,000/μLの研究対象者。２） 血液障害、凝固障害の研究対象者。３） 周術期に抗凝血薬（抗凝固剤）継続が必要な研究対象者。４） 腫瘍のある研究対象者。５） 血液疾患各種ウイルス(
HBV

/
HCV

/HIV/HTLV-1)に感染している研究対象者。６） 3か月以内に同部位へPRP療法もしくはPFC-FD療法を受けている研究対象者。７） 妊娠中の研究対象者。８） 授乳中の研究対象者。９）
MRI

撮像上の
禁忌

条件を有する研究対象者。１０） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された研究対象者。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

術後3ヵ月におけるSugaya分類による腱板再断裂率の評価

第二結果評価方法

【術後3ヵ月】１）疼痛評価 NRS鎮痛薬消費量日本語版Central Sensitization Inventory（CSI）日本語版PainDETECT２）機能評価日本整形外科学会肩関節疾患治療成績判定基準（JOA score） Constant score 関節可動域 筋力３）患者立脚型機能評価: 　 日本語版（Disability of the Arm, Shoulder, and Hand）DASH　 ASES score４）QOL評価 日本語版EQ-5D（ EuroQol 5 Dimension )

利用する医薬品等

一般名称

PFC-FD

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

群馬大学医学部附属病院

住所

群馬県前橋市昭和町3-39-15

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情報源

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