特定臨床研究
更年期障害患者の精神症状に対するピリドキサミンの効果を調べる研究
目的
更年期障害患者に対して、ビタミンB6の一種であるピリドキサミンを投与し、うつ症状やホットフラッシュ・不安症状に対する治療効果を調べるための治験を行う。プラセボと比較して効果を検証する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、女性で40歳以上65歳未満の方で、更年期障害と診断されている方で、特定の症状が中等症以上ある方です。また、外来で受診できる方で、本人から同意書を提出できる方が対象です。ただし、うつ病やがん、心疾患、肝疾患、血液疾患などの合併症がある方や、過去3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある方、または併用禁止薬を使用している方などは参加できません。研究責任医師が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、更年期障害の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階で行われます。治験の目的は、うつ症状やホットフラッシュ、不安症状の改善度を評価することです。具体的には、CES-D点数やホットフラッシュ重症度スコア、STAI-state点数の0週から6週にかけての減少度を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
うつ症状の改善度（CES-D点数の0週から6週にかけての減少度）
第二結果評価方法
・ホットフラッシュの改善度（ホットフラッシュ重症度スコア（強度＊回数）の１週間ごとの合計の0週から6週にかけての減少度）
・不安症状の改善度（STAI-state点数の0週から6週にかけての減少度）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RS8001
販売名
non
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都東京都 文京区湯島1-5-45
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