更年期障害に対するピリドキサミンの効果

臨床研究

目的

精神症状を伴う更年期障害患者に対してビタミンB6の1種であるピリドキサミンを投与し、うつ症状、およびホットフラッシュ・不安症状に対する治療効果が見られるかどうかを、

プラセボ

対照
ランダム化

比較研究にて検証することである。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

東京医科歯科大学病院

メールアドレス

shinperi@tmd.ac.jp

電話番号

0358034968

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

女性

年齢
40歳 以上65歳 未満
選択基準

（１）担当医に更年期障害と診断された患者（ただし悪性腫瘍治療に伴う卵巣欠落症状は除く。）（２）MHR-

QOL

質問表において、項目10「物事への興味が持てない」、項目11「何をしても楽しい気持ちがしない」、項目12「生き生きしない、やる気が起きない」、項目13「晴やかな気分がしない」、項目16「ちょっとしたことで驚いたり、気が動転する」、項目17「ちょっとしたことで緊張する」のいずれかが
中等症

以上（３）年齢が40歳以上65歳未満（４）受診区分：外来（５）性別：女性（６）本人から文書同意取得可能な患者（本人に同意能力のある患者）【本登録】
プラセボ

投与2週間後においても選択基準の（2）を満たすものを本登録に組み入れる。

除外基準

（１）更年期障害に関連しないうつ病（２）がん、心疾患、肝疾患、血液疾患等重篤な合併疾患のある患者（３）過去3か月以内に他の

臨床

試験に参加したか、または本試験中に他の
臨床

試験への参加を予定している患者（４）過去4週間以内に併用禁止薬（エストロゲン製剤、漢方薬、向精神薬など）を使用した患者（５）重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者（６）eGFRが30ml/min以下の患者（７）その他、研究責任医師または研究分担医師（研究責任医師等）が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

うつ症状の改善度（CES-D点数の0週から6週にかけての減少度）

第二結果評価方法

・ホットフラッシュの改善度（ホットフラッシュ重症度スコア（強度＊回数）の１週間ごとの合計の0週から6週にかけての減少度）・不安症状の改善度（STAI-state点数の0週から6週にかけての減少度）

利用する医薬品等

一般名称

RS8001

販売名

non

組織情報

実施責任組織

東京医科歯科大学病院

住所

東京都東京都 文京区湯島1-5-45

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情報源

URL

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