更年期障害に対するピリドキサミンの効果

臨床研究

目的

精神症状を伴う更年期障害患者に対してビタミンB6の1種であるピリドキサミンを投与し、うつ症状、およびホットフラッシュ・不安症状に対する治療効果が見られるかどうかを、プラセボ対照ランダム化比較研究にて検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    女性


    年齢

    40歳 以上65歳 未満


    選択基準

    (1)担当医に更年期障害と診断された患者(ただし悪性腫瘍治療に伴う卵巣欠落症状は除く。)(2)MHR-QOL質問表において、項目10「物事への興味が持てない」、項目11「何をしても楽しい気持ちがしない」、項目12「生き生きしない、やる気が起きない」、項目13「晴やかな気分がしない」、項目16「ちょっとしたことで驚いたり、気が動転する」、項目17「ちょっとしたことで緊張する」のいずれかが中等症以上(3)年齢が40歳以上65歳未満(4)受診区分:外来(5)性別:女性(6)本人から文書同意取得可能な患者(本人に同意能力のある患者)【本登録】プラセボ投与2週間後においても選択基準の(2)を満たすものを本登録に組み入れる。


    除外基準

    (1)更年期障害に関連しないうつ病(2)がん、心疾患、肝疾患、血液疾患等重篤な合併疾患のある患者(3)過去3か月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者(4)過去4週間以内に併用禁止薬(エストロゲン製剤、漢方薬、向精神薬など)を使用した患者(5)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者(6)eGFRが30ml/min以下の患者(7)その他、研究責任医師または研究分担医師(研究責任医師等)が不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    うつ症状の改善度(CES-D点数の0週から6週にかけての減少度)


    第二結果評価方法

    ・ホットフラッシュの改善度(ホットフラッシュ重症度スコア(強度*回数)の1週間ごとの合計の0週から6週にかけての減少度)・不安症状の改善度(STAI-state点数の0週から6週にかけての減少度)

    利用する医薬品等

    一般名称

    RS8001


    販売名

    non

    同じ対象疾患の治験

    (1件)