特定臨床研究
Enfortumab vedotin治療による皮膚障害を予防するための皮膚ケアの効果と安全性を調べる試験
AI 要約前の題名
Enfortumab vedotinに伴う皮膚障害発症に対する予防的皮膚ケアの有効性・安全性を評価する介入試験

目的
エンホルツマブベドチンという抗がん剤が販売されたが、使用すると皮膚障害が出る可能性が高いため、治療前の皮膚ケア介入が有効かどうかを検証するための研究が行われる。
AI 要約前の目標
ネクチン4を標的とした抗体付加抗癌剤(ADC)であるエンホルツマブベドチン(パドセブ®)が2021年11月に本邦で販売開始となった。転移性尿路上皮癌の3rd lineとして使用可能となったが、皮膚にもネクチン4が多く存在しており、高い確率で皮膚障害が出現する(グローバル治験:47.0%、Grade2以上33%、日本人サブ解析:66.7%、 Grade2以上36.1%)。治療効果を示しても、皮膚障害により長期に継続することが難しいことが予想されるが、エンホルツマブベドチンによる皮膚障害を予防するエビデンスは確立していない。本研究では、エンホルツマブベドチン治療前からの予防的な皮膚ケア介入によって皮膚障害の発生を抑制できるかを検証する。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上80歳未満の男性・女性です。ただし、転移性尿路上皮癌に対するエンホルツマブベドチンの治療に同意している患者で、病気の進行状況がECOGのPerformance Statusが0~2で、主治医が3か月以上の生存が期待できると判断した患者です。また、治験に参加する前に、詳しく説明を受けて理解し、自分自身で同意書に署名することが必要です。 一方、治験に参加できない人は、ヒルドイドフォーム剤に過敏症がある人、ヒルドイドフォームを既に使用している人、全身に外用ステロイド剤を塗布している人、CTCAE第5版でGrade 2以上の皮膚障害がある人、登録前14日以内に副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤を服用している人、または研究責任医師が不適当と判断した人です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上80歳以下
選択基準
1) 転移性尿路上皮癌に対するエンホルツマブベドチンの治療に同意している患者
2) 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者
3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~2の患者
4) 主治医により3か月以上の生存が期待されると判断された患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準
1)ヒルドイドフォーム剤に過敏症である患者
2)ヒルドイドフォームを既に使用している患者
3)全身に外用ステロイド剤塗布を行っている患者
4)登録時において、すでにCTCAE第5版でGrade 2以上の皮膚障害を認めている患者
5)登録前14日以内に副腎皮質ステロイド(10 mg/日を超えるプレドニゾン相当量)又はその他の免疫抑制剤の内服もしくは点滴治療が必要な疾患を有する患者。
6)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、尿路上皮癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治療法には、薬剤の投与が含まれます。治験の目的は、治療法の安全性や有効性を評価することです。治験の結果は、皮膚に影響を与える副作用の発生率や、治療法が病気を改善する割合などを調べることで得られます。治験に参加する患者さんたちは、治療法の効果や副作用を受けることになりますが、治験の結果が新しい治療法の開発につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Grade2以上の皮膚有害事象発生率
第二結果評価方法
CTCAE全Gradeの皮膚の有害事象発生率、皮膚障害発症までの期間中央値、RECIST ver.1.1による奏効率、パドセブのRDI、脱落率(皮膚障害に伴うパドセブ投与中断に至った症例数/登録症例数)、皮膚障害に関するバイオマーカーの同定
利用する医薬品等
一般名称
エンホルツマブベドチン、ヘパリン類似物質
販売名
パドセブ、ヒルドイドフォーム
組織情報
実施責任組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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