特定臨床研究
MCI患者におけるMガード®の効果と安全性を調べる試験 多施設で行われる前向き二重盲検並行群間比較試験 EMGMCI試験
AI 要約前の題名
MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討 多施設前向き二重盲検並行群間比較試験 Effect of M guard for MCI population (EMGMCI)
目的
Mガード®という薬の安全性と、軽度認知障害を持つ患者の脳機能改善効果を調べるための治験を行います。
AI 要約前の目標
MCI患者に対するMガード®の安全性・高次脳機能改善効果の検討
参加条件
この治験に参加するための条件は、60歳以上85歳以下の男性または女性で、治験に参加することを自分で決め、同意書に署名できる人です。また、記憶障害が6か月以上続いていることが報告されている人や、介護者がいて、患者の通院や連絡に付き添える人がいることが必要です。ただし、認知症や重大な疾患を持っている人、過去に癌の既往がある人、精神疾患を持っている人、うつ傾向がある人は除外されます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
60歳以上85歳以下
選択基準
１． 同意説明文書への署名時の年齢が60歳以上85歳以下の患者
２． 本研究への参加の説明を理解し、本人の自発的意思による本試験への参加の同意を文書にて得られる患者
３．時のMMSE のスコアが24点以上28点以下の患者
４．記憶障害が6か月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある。
５．患者と頻繁に(1週間に10時間以上)連絡を取れる状態にあり、患者の試験来院に付き添う事ができる又は指定した時間に電話で連絡が取れる介護者がいる。
除外基準
1.アルツハイマー型認知症以外の認知症、脳の重大な感染症、パーキンソン病、複数回の脳振とう、てんかん又は再発性発作など認知や本研究の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系に影響する重大な神経学的疾患を有する患者。
２.心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、免疫疾患、血液疾患など、現在重篤な疾患あるいは不安定な疾患を有している、または余命が24か月未満と推測される患者。
３.過去5年以内に癌の既往がある。皮膚の非基底細胞がん及び・または癌、子宮頸部上皮内癌、非進行性の前立、あるいは再発又は転移のリスクが低いその他の癌は除く。
４.統合失調症やその他の慢性精神疾患などの診断を現在有しており、認知の評価に影響、または本研究の完了能力に影響する可能性があると考えられる患者。
５.うつ傾向があり（GDS-S-J 6点以上）、自殺リスクが高いと判断される患者。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究です。対象疾患は軽度認知障害で、主要な評価方法はiADRSというものです。また、第二の評価方法にはADAS Cog J、CDR、WMS-R-J（LM1/LM2）、ADCS-ADL-PI（研究対象者、情報提供者）、MMSE-J、FA値（全脳）、MD値（全脳）が含まれます。これらの評価方法を使って、治療法の効果を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
iADRS
第二結果評価方法
ADAS Cog J 、CDR、WMS-R-J（LM1/LM2）、ADCS-ADL-PI（研究対象者、情報提供者） 、MMSE-J、FA値（全脳）、MD値（全脳）
利用する医薬品等
一般名称
Mガード
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
社会医療法人社団森山医会森山脳神経センター病院
福岡県福岡市中央区天神1-1-1
お問い合わせ情報
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