MCI患者に対するMガード®の有効性・安全性の検討 多施設前向き二重盲検並行群間比較試験

臨床研究

目的

MCI患者に対するMガード®の安全性・高次脳機能改善効果の検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 以上85歳 以下


選択基準

1. 同意説明文書への署名時の年齢が60歳以上85歳以下の患者2. 本研究への参加の説明を理解し、本人の自発的意思による本試験への参加の同意を文書にて得られる患者3.スクリーニング時のMMSE のスコアが24点以上28点以下の患者4.記憶障害が6か月以上にわたって徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある。5.患者と頻繁に(1週間に10時間以上)連絡を取れる状態にあり、患者の試験来院に付き添う事ができる又は指定した時間に電話で連絡が取れる介護者がいる。


除外基準

1.アルツハイマー型認知症以外の認知症、脳の重大な感染症、パーキンソン病、複数回の脳振とう、てんかん又は再発性発作など認知や本研究の完了能力に影響すると考えられる、中枢神経系に影響する重大な神経学的疾患を有する患者。2.心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、免疫疾患、血液疾患など、現在重篤な疾患あるいは不安定な疾患を有している、または余命が24か月未満と推測される患者。3.過去5年以内に癌の既往がある。皮膚の非転移性基底細胞がん及び・または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、非進行性の前立腺癌、あるいは再発又は転移のリスクが低いその他の癌は除く。4.統合失調症やその他の慢性精神疾患などの診断を現在有しており、認知の評価に影響、または本研究の完了能力に影響する可能性があると考えられる患者。5.うつ傾向があり(GDS-S-J 6点以上)、自殺リスクが高いと判断される患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

iADRS


第二結果評価方法

ADAS Cog J 、CDR、WMS-R-J(LM1/LM2)、ADCS-ADL-PI 、MMSE-J、FA値(全脳)、MD値(全脳)

利用する医薬品等

一般名称

Mガード


販売名

なし