特定臨床研究
直腸がん治療における新しい治療法の検証
目的
この治験は、直腸がんの小さな腫瘍に対して、手術前の治療と経過観察の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、直腸や肛門管からの内視鏡生検で管状腺癌または腺癌が診断され、腫瘍が特定の場所にあることが必要です。また、リンパ節に特定の大きさ以上の腫れがなく、遠隔転移もないことが必要です。他にも、検査値が一定の範囲内にあることや、試験に参加することに同意が得られていることが必要です。一方、活動性の重複がんを有する、全身的治療を要する感染症を有する、妊娠中や妊娠の可能性がある場合、精神疾患や精神症状を合併している場合などは、参加できません。
治験内容
この治験は、直腸癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な結果評価方法は、第II相部分では最終的な効果判定時のcCR割合(中央判定)で、第III相部分では全生存期間を評価します。また、第二の結果評価方法では、患者の治療結果に関する詳細な情報を収集します。これには、治療の効果判定における施設間の一致割合、有害事象の発生割合、手術合併症の発生割合、肛門排便機能スコア、排尿スコア、性機能スコアなどが含まれます。治験の目的は、直腸癌の治療方法を改善することで、患者の生存期間や生活の質を向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第II相部分:最終効果判定時のcCR割合(中央判定)
第III相部分:全生存期間
第二結果評価方法
第II相部分:最終効果判定時のcCR+nearCR割合(中央判定)、直腸温存割合(W&W strategy+局所療法患者の割合)、有害事象発生割合(術前化学放射線療法、地固め化学療法)、手術合併症発生割合、効果判定における各施設と中央判定の一致割合
第III相部分:無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、直腸温存生存期間、5年無人工肛門生存割合、最終効果判定時のcCR割合(中央判定)、最終効果判定時のcCR+nearCR割合(中央判定)、効果判定における各施設と中央判定の一致割合、W&W strategy例の腫瘍再増大割合、直腸温存割合(W&W strategy+局所療法患者の割合)、根治手術例でのR0切除割合、有害事象発生割合(術前化学放射線療法、地固め化学療法)、手術合併症発生割合、
肛門排便機能スコア(Wexner score)、排尿スコア(I-PSS)、性機能スコア(IIEF5)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、カペシタビン
販売名
エルプラット点滴静注液50mg等、ゼローダ錠300等
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都東京都中央区築地5-1-1
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