潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験

臨床研究

目的

ツボクサは腸炎の免疫抑制、粘膜上皮の再生、正常化の基礎的検討による効果が報告されているが、ツボクサが潰瘍性大腸炎に有効かどうかを検討した臨床研究はこれまでに報告されていない。本臨床研究は潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 潰瘍性大腸炎と診断されて6ヶ月以上経過している患者2) Partial Mayo score 0-6点(軽症~中等症)かつMayo内視鏡サブスコア1点以上の患者3) 年齢が18歳以上の患者4) ECOG Performance status 0~2の患者5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 下部消化管内視鏡所見で明らかに他疾患が原因であると診断された患者 2) 登録前2週間,登録後4週間に潰瘍性大腸炎の治療薬変更または変更予定にある患者(潰瘍性大腸炎治療薬の変更は潰瘍性大腸炎の増悪もしくはその薬剤の重篤な副作用が出現する状況を想定している)3) ツボクサや製剤成分を常用している患者4) 中毒性巨大結腸症や消化管穿孔を合併しているもしくは疑われる患者5) 登録時にコントロール不良の他の疾患を合併している患者6) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTいずれかが100 IU/L以上)7) 重篤な腎疾患を有する患者(血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン2.0 mg/dL以上)8) ツボクサや製剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者9) 妊婦中あるいは妊娠している可能性がある女性10) 授乳中の女性11) その他,研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与開始4週後に臨床的改善(Δpartial Mayo score*≧1 or partial Mayo score<1)を得た患者の割合


第二結果評価方法

【副次的評価項目】• 投与開始12±2週後に内視鏡スコア改善(Δ*UCEIS≧2)を得た患者の割合• 投与開始12±2週後のMayo scoreを用いた臨床的改善(Δ*Mayo score≧1)を得た患者の割合• 投与開始12±2週後の大腸病理組織改善割合• バイオマーカーの推移(投与前,4週後(血液検査項目のみ),12±2週後);CRP,LRG(ロイシンリッチα2グリコプロテイン),赤血球沈降速度1時間値• ツボクササプリメント関連有害事象• ツボクササプリメントの効果と関連する因子の解析(患者背景,ICIの種類とICI開始からの期間,服薬アドヒアランス,登録時のMayoスコア,登録時の内視鏡スコア,病理組織像)• 上皮細胞分化マーカー(LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3等)や障害マーカー(テロメア長、アポトーシス,P53陽性細胞,SLFN11等)の推移と重症度や治療反応性との関連の探索的評価*Δ;投与後評価時と投与前の各スコアの差

利用する医薬品等

一般名称

ゴツコーラ含有加工食品


販売名

ゴツコーラ粒

組織情報