特定臨床研究
ツボクササプリメントが潰瘍性大腸炎に効くかどうかを調べる臨床試験
目的
ツボクサという植物が腸の炎症を抑える効果があることが報告されているが、潰瘍性大腸炎に対しての効果はまだわかっていない。この研究では、ツボクサのサプリメントが潰瘍性大腸炎に有効かどうかを調べ、安全性を評価することを目的としている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。潰瘍性大腸炎と診断されて6ヶ月以上経過している人で、症状が軽いから中程度程度の人が対象です。また、治験に参加することを自分で決め、詳しく説明を受けて理解した上で同意書にサインしている人が対象です。ただし、下部消化管内視鏡で他の病気が見つかった人や、治療薬を変更する予定がある人、ツボクサや製剤成分を常用している人、重篤な肝疾患や腎疾患を持っている人、過去にツボクサや製剤成分に対して過敏症があった人、妊娠中または授乳中の女性、その他研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象にした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。主要な結果評価方法は、治療を始めてから4週間後に、患者の症状が改善したかどうかを調べます。また、副次的な評価項目として、治療を始めてから12週間後に内視鏡スコアやMayo scoreなどを用いて、患者の症状の改善や大腸の組織の改善などを調べます。さらに、血液検査やバイオマーカーの推移、ツボクササプリメントの有害事象や効果に関する因子の解析、上皮細胞分化マーカーなどの評価も行われます。治験に参加する患者さんは、治療効果を調べるために、ツボクササプリメントを服用することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始4週後に臨床的改善（Δpartial Mayo score＊≧1 or partial Mayo score＜1）を得た患者の割合
第二結果評価方法
【副次的評価項目】
• 投与開始12±2週後に内視鏡スコア改善（Δ*UCEIS≧2）を得た患者の割合
• 投与開始12±2週後のMayo scoreを用いた臨床的改善（Δ*Mayo score≧1）を得た患者の割合
• 投与開始12±2週後の大腸病理組織改善割合
• バイオマーカーの推移（投与前，4週後（血液検査項目のみ），12±2週後）；CRP，LRG(ロイシンリッチα2グリコプロテイン)，赤血球沈降速度1時間値
• ツボクササプリメント関連有害事象
• ツボクササプリメントの効果と関連する因子の解析(患者背景，ICIの種類とICI開始からの期間，服薬アドヒアランス，登録時のMayoスコア，登録時の内視鏡スコア，病理組織像)
• 上皮細胞分化マーカー（LGR5, CDX2, Atoh1, MUC2, TFF3等）や障害マーカー（テロメア長、アポトーシス，P53陽性細胞，SLFN11等）の推移と重症度や治療反応性との関連の探索的評価
*Δ；投与後評価時と投与前の各スコアの差
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ゴツコーラ含有加工食品
販売名
ゴツコーラ粒
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1
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