特定臨床研究

口内の白い斑点に効く軟膏の効果と安全性の調査

治験詳細画面

目的


この治験は、口腔扁平苔癬という病気に対して、グリチルレチン酸・CMC-Na軟膏という薬の効果と安全性を調べるものです。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

口腔扁平苔癬

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 口腔扁平苔癬という病気で、生検で診断された初発の患者。 2. 口腔扁平苔癬の治療をしていない患者。 3. 口腔扁平苔癬による疼痛がある患者(痛みの程度は1以上)。 4. 18歳以上の患者。 5. 治験について説明を受け、同意書にサインした患者。 6. 外来患者。 以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1. 口腔扁平苔癬による疼痛が強い患者(痛みの程度は7以上)。 2. 試験薬に過敏症がある患者。 3. 妊娠中の患者。 4. 活動性の悪性腫瘍を持っている患者。 5. 生物学的製剤を使用中の患者、または本試験期間中に使用予定の患者。 6. 免疫抑制剤を使用中の患者、または本試験期間中に使用予定の患者。 7. 口腔扁平苔癬以外の疾患に対するステロイド治療を受けている患者。 8. 急性腹症が疑われる患者。 9. 重症の便秘がある患者。

治験内容


この治験は、口の中の病気である「口腔扁平苔癬」に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ1で、治験に参加する人たちには試験薬が投与されます。治験の主な目的は、試験薬の安全性を確認することです。治験中に発生した副作用や異常値を収集し、評価します。また、試験薬が有効かどうかも調べます。有効性は、治療前後での病気の状態を比較し、有効率を算出します。病気の状態は、口の中の蛍光観察装置で観察し、評価します。また、生検検体で免疫組織学的染色を行い、マーカーの染色状態を評価します。治験に参加する人たちは、滲みる症状や疼痛を評価するためにNRSという評価方法を使います。

利用する医薬品等


一般名称

グリチルレチン酸製剤、カルメロースナトリウム

販売名

デルマクリン®A軟膏1%、カルメロースナトリウム原末「マルイシ」

組織情報


実施責任組織

筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

お問い合わせ情報


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