腸管不全を持つ低セレン患者に対して、セレンサプリメントの安全な使用量を調べるための治験を行う。
この治験に参加できる人は、18歳以上80歳未満の男性・女性です。腸管不全を背景に在宅で栄養を摂取している患者、血清セレン値が基準値未満の患者、試験薬を投与しても栄養摂取方法が変わらない患者、試験について説明を受けて理解し、同意書に署名した患者が対象です。一方、栄養摂取方法を4週間以内に変更した患者、静注セレン製剤やセレン補給を行った患者、セレンや他の成分に過敏症がある患者、不整脈治療を受けたことがある患者、腎機能障害がある患者、妊娠中・妊娠の可能性がある・産後28日以内・授乳中の患者、試験責任医師や試験分担医師が安全に実施できないと判断した患者は参加できません。
この治験は、新しい薬を使って、セレン欠乏症という病気を治療することを研究するものです。治験の段階はフェーズ1で、試験薬を投与することで、どのような副作用が出るかを調べます。また、血液や尿の検査を行い、治療が効果的であるかどうかを評価します。治験に参加する人たちの健康と安全を最優先に考え、厳密な規定に従って行われます。
介入研究
試験薬投与開始後に発現した有害事象について、有害事象発現例数、発現件数および頻度、因果関係の有無による有害事象発現例数、発現件数および頻度を検討する。
因果関係が否定できない有害事象(副作用)については,程度による集計も行う
血清セレン値基準値下限到達率、血清セレン値の各Weekの検査値および変化量、尿中セレン値の各Weekの検査値および変化量、臨床所見の改善率(爪、毛髪、筋肉痛)
フェーズ1: 健康な成人が対象
セレニウム0.1%イースト
なし
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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