セレンサプリ経口補充療法試験

臨床研究

目的

腸管不全を背景疾患とした低セレン患者に対するセレンサプリによる臨床上の安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上80歳 未満


    選択基準

    以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 腸管不全(短腸症候群・Hirschsprung病類縁疾患など)を背景とし、在宅TPNや経腸栄養剤による栄養を行なっている患者2) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時に血清セレン値が基準値未満の患者3) 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者4) 試験薬投与後も経腸栄養の内容が変更せず継続が見込まれる患者5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


    除外基準

    以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。1) 試験薬投与前4週間のうちに栄養投与方法を変更した患者2) 投与開始日4週間前から静注セレン製剤またはセレン補給または強化を目的とした食品の摂取を行った患者3) セレンおよび他の含有成分に過敏症のある患者4) 不整脈治療を過去に行った・または現在行っている患者5) 腎機能障害がある患者(クレアチニンクリアランス<30mL/分もしくはeGFR<30mL/分/1.73m2 いずれも予測式での算出可とする)6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    試験薬投与開始後に発現した有害事象について、有害事象発現例数、発現件数および頻度、因果関係の有無による有害事象発現例数、発現件数および頻度を検討する。 因果関係が否定できない有害事象(副作用)については,程度による集計も行う


    第二結果評価方法

    血清セレン値基準値下限到達率、血清セレン値の各Weekの検査値および変化量、尿中セレン値の各Weekの検査値および変化量、臨床所見の改善率(爪、毛髪、筋肉痛)

    利用する医薬品等

    一般名称

    セレニウム0.1%イースト


    販売名

    なし

    同じ対象疾患の治験

    (1件)