特定臨床研究
腸管不全を持つ患者に対するセレン補充療法の試験
AI 要約前の題名
腸管不全を背景とした低セレン患者に対するセレンサプリ経口補充療法試験

目的
腸管不全を持つ低セレン患者に対して、セレンサプリメントの安全な使用量を調べるための治験を行う。
AI 要約前の目標
腸管不全を背景疾患とした低セレン患者に対するセレンサプリによる臨床上の安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とする。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上80歳未満の男性・女性です。腸管不全を背景に在宅で栄養を摂取している患者、血清セレン値が基準値未満の患者、試験薬を投与しても栄養摂取方法が変わらない患者、試験について説明を受けて理解し、同意書に署名した患者が対象です。一方、栄養摂取方法を4週間以内に変更した患者、静注セレン製剤やセレン補給を行った患者、セレンや他の成分に過敏症がある患者、不整脈治療を受けたことがある患者、腎機能障害がある患者、妊娠中・妊娠の可能性がある・産後28日以内・授乳中の患者、試験責任医師や試験分担医師が安全に実施できないと判断した患者は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上80歳以下
選択基準
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 腸管不全(短腸症候群・Hirschsprung病類縁疾患など)を背景とし、在宅TPNや経腸栄養剤による栄養を行なっている患者
2) スクリーニング検査検査時にセレン値が基準値未満の患者
3) 同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者
4) 試験薬投与後も経腸栄養の内容が変更せず継続が見込まれる患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 試験薬投与前4週間のうちに栄養投与方法を変更した患者
2) 投与開始日4週間前から静注セレン製剤またはセレン補給または強化を目的とした食品の摂取を行った患者
3) セレンおよび他の含有成分に過敏症のある患者
4) 不整脈治療を過去に行った・または現在行っている患者
5) 腎機能障害がある患者(クリアランス<30mL/分もしくはeGFR<30mL/分/1.73m2 いずれも予測式での算出可とする)
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
7) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、新しい薬を使って、セレン欠乏症という病気を治療することを研究するものです。治験の段階はフェーズ1で、試験薬を投与することで、どのような副作用が出るかを調べます。また、血液や尿の検査を行い、治療が効果的であるかどうかを評価します。治験に参加する人たちの健康と安全を最優先に考え、厳密な規定に従って行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与開始後に発現した有害事象について、有害事象発現例数、発現件数および頻度、因果関係の有無による有害事象発現例数、発現件数および頻度を検討する。
因果関係が否定できない有害事象(副作用)については,程度による集計も行う
第二結果評価方法
血清セレン値基準値下限到達率、血清セレン値の各Weekの検査値および変化量、尿中セレン値の各Weekの検査値および変化量、臨床所見の改善率(爪、毛髪、筋肉痛)
利用する医薬品等
一般名称
セレニウム0.1%イースト
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
お問い合わせ情報
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