再発LCHに対するハイドロキシウレア/メトトレキサート療法パイロット研究

臨床研究

目的

再発ランゲルハンス細胞組織球症に対するハイドロキシウレア（ハイドレアカプセル®）/メトトレキサート（メソトレキセート®）の安全性と有効性の探索

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

国立成育医療研究センター

メールアドレス

yakuwa.kazuki@gmail.com

電話番号

03-3416-0181

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
0歳 以上上限なし
選択基準

再発ランゲルハンス細胞組織球症1.カプセル製剤の内服が可能であること。2.初発または再発時に病理組織学的にLCHと診断されている。3.再発である（再発回数は問わない）。*尿崩症単独再発は除く。4.再発に対する治療が開始されていない（

局所治療

は除く）5.リスク臓器（肝臓・脾臓・造血器）へのLCH浸潤がない。6.再発時に血球貪食性リンパ組織球症（HLH）を合併していない7.試験開始時に十分な肝・腎・心・肺機能が保たれている。8.Performance status(PS)による一般状態が0〜2の患者である。

除外基準

1.再発が尿崩症単独である症例2.

活動性

の感染症を有する症例3.
活動性

重複がん

を有する症例4.妊娠中・授乳中の女性5.妊娠の可能性のある症例6.登録時点で
活動性

の出血病変を有する症例7.登録時点で
活動性

の中枢神経症状を有する症例（LCH自体による症状は除く）8.これまでにLCHに対してハイドロキシウレアを投与された症例9.その他、試験責任医師/試験分担医師が不適当と判断する症例。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

試験薬投与24週終了時点までの、LCH再発病変に伴う理学的所見と画像所見のNon Active Disease（NAD)達成率

第二結果評価方法

1.試験治療6週終了時点の治療反応性割合（GR,PR,SD,PD)2.試験治療12週終了時点（治療13週目, week13）、24週終了時点（治療25週目, week25）、（32週終了時点［治療33週目, week33］）、（40週終了時点［治療41週目, week41］）、48週終了時点（試験薬投与終了時）のNAD, AD-r, AD-s, AD-p割合3.メトトレキサート併用患者の割合4.ハイドロキシウレア投与に伴う有害事象発生頻度5.ハイドロキシウレアとメソトレキサート併用投与に伴う有害事象発生頻度6.試験期間中の入院日数および外来通院日数7.対象患者のSwimmer Plot8.試験治療12週終了時点（治療13週目, week13）、24週終了時点（治療25週目, week25）、48週終了時点（試験薬投与終了時）のハイドロキシウレア血中濃度とNAD, AD-r, AD-s, AD-p達成率との関連

利用する医薬品等

一般名称

ヒドロキシカルバミドカプセル、メトトレキサート

販売名

ハイドレア、メソトレキセート

組織情報

実施責任組織

国立成育医療研究センター

住所

滋賀県大津市瀬田月輪町

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情報源

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