特定臨床研究
膝や股関節の病気の人がSI-613/ONO-5704を使った時に起こるアレルギー症状についての研究
AI 要約前の題名
変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象としたSI-613/ONO-5704投与後に発現したアレルギー症状に関する臨床研究

目的
この治験は、ジョイクル®関節注を投与された膝OAまたは股OA患者に対して、アレルギー検査や遺伝子検査を行い、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー症状が起こる原因を調べることを目的としています。また、検査の有用性も確認します。
AI 要約前の目標
ジョイクル®関節注を投与された変形性膝関節症(膝OA)患者又は変形性股関節症(股OA)患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施し、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した要因を検討する。また、実施する各種検査の要因検討における有用性を確認する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、膝や股関節の病気(OA)で、ジョイクル®関節注を1回以上受けたことがある人、または過去にジョイクル®関節注を受けた後、重篤なアレルギー(アナフィラキシー)を起こしたことがある人です。ただし、治験に参加する前4週間以内にアナフィラキシーを起こした人や、DF-Na、HA又はマクロゴールに対するアナフィラキシーの確定診断を受けたことがある人、重大な心血管疾患を持っている人などは参加できません。また、治験に参加することに同意できる自由意思がある人に限ります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1.ジョイクル®関節注を1回以上投与された経験がある膝OA患者又は股OA患者*1
2.以下のいずれかに該当する患者
a.アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)発症患者
過去にジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した患者。なお、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)の該当性は、診療に携わった医師が患者の皮膚・粘膜、消化器、呼吸器、循環器及び神経症状等の各器官の症状より判断する。各器官の症状について、生命を脅かすと判断される症状が認められた場合又は緊急処置や入院処置が必要となった症状が認められた場合の他、複数器官に症状が認められ、そのうち1つの症状がアナフィラキシーガイドラインにおける臨床所見による重症度分類に示される中等症の症状以上と判断される場合を対象とする
b.非発症患者
過去にジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアレルギー症状を呈していない患者
3.同意取得日の年齢が18歳以上の患者。性別不問
4.本研究参加に関する説明文書の内容を理解し、そのうえで本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
*1:各実施医療機関での投与かは問わない
除外基準
1.同意取得前4週間以内に、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)を発症した患者
2.ジョイクル®関節注の初回投与より前に、DF-Na、HA又はマクロゴールに対するアナフィラキシーの確定診断を受けたことがある患者或いは原因不明のアナフィラキシーの既往がある患者
3.コントロール不良の喘息患者(検査により重篤な発作が誘発されるリスクが高い患者)
4.冠動脈疾患や致死性不整脈疾患など重大な心血管疾患を有する患者(アドレナリンをはじめとするアナフィラキシー治療にリスクがある患者)
5.本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られない患者
6.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、変形性膝関節症や変形性股関節症の患者さんを対象に、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい薬を投与して、その効果や副作用を調べます。主要な評価方法は、プリックテストによる各調査項目の陽性割合です。また、第二の評価方法として、様々な検査を行い、特定のアレルギー反応や遺伝子の関連性などを調べます。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自由に参加することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プリックテストによる各調査項目の陽性割合
第二結果評価方法
・好塩基球活性化試験による各調査項目の陽性割合
・特異的IgE抗体検査(ELISA測定)による各調査項目の吸光度
・特異的IgE抗体検査(検査キット使用)による各調査項目の陽性割合
・ジェノタイピングで測定された遺伝子多型によるゲノムワイド関連解析における特定アレルの保持割合
・好塩基球活性化時に分泌される分子の探索における検査結果で得られた各タンパク質の増加が認められた研究対象者の割合
・好塩基球活性化時に分泌される分子の探索における培養上清中の非タンパク質(ヒスタミン、システイニルロイコトリエン及び血小板活性化因子(PAF))の濃度
利用する医薬品等
一般名称
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム(10倍希釈濃度)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液(10倍希釈濃度)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム3倍量含有)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、マクロゴール400溶液(10倍希釈濃度)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、マクロゴール400溶液、ヒスタミン二塩酸塩液、滅菌生理食塩水
販売名
なし、ジョイクル®関節注30mg、なし、なし、なし、なし、マクロゴール400、アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩、塩化ナトリウム
組織情報
実施責任組織
日本大学医学部附属板橋病院
東京都板橋区大谷口上町30-1
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