SI-613/ONO-5704投与後に発現したアレルギー症状に関する臨床研究

臨床研究

目的

ジョイクル®関節注を投与された変形性膝関節症(膝OA)患者又は変形性股関節症(股OA)患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施し、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した要因を検討する。また、実施する各種検査の要因検討における有用性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1.ジョイクル®関節注を1回以上投与された経験がある膝OA患者又は股OA患者*12.以下のいずれかに該当する患者 a.アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)発症患者過去にジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した患者。なお、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)の該当性は、診療に携わった医師が患者の皮膚・粘膜、消化器、呼吸器、循環器及び神経症状等の各器官の症状より判断する。各器官の症状について、生命を脅かすと判断される症状が認められた場合又は緊急処置や入院処置が必要となった症状が認められた場合の他、複数器官に症状が認められ、そのうち1つの症状がアナフィラキシーガイドラインにおける臨床所見による重症度分類に示される中等症の症状以上と判断される場合を対象とする b.非発症患者過去にジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアレルギー症状を呈していない患者3.同意取得日の年齢が18歳以上の患者。性別不問4.本研究参加に関する説明文書の内容を理解し、そのうえで本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られた患者*1:各実施医療機関での投与かは問わない


除外基準

1.同意取得前4週間以内に、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)を発症した患者2.ジョイクル®関節注の初回投与より前に、DF-Na、HA又はマクロゴールに対するアナフィラキシーの確定診断を受けたことがある患者或いは原因不明のアナフィラキシーの既往がある患者3.コントロール不良の喘息患者(検査により重篤な発作が誘発されるリスクが高い患者)4.冠動脈疾患や致死性不整脈疾患など重大な心血管疾患を有する患者(アドレナリンをはじめとするアナフィラキシー治療にリスクがある患者)5.本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られない患者6.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

プリックテストによる各調査項目の陽性割合


第二結果評価方法

・好塩基球活性化試験による各調査項目の陽性割合・特異的IgE抗体検査(ELISA測定)による各調査項目の吸光度・特異的IgE抗体検査(検査キット使用)による各調査項目の陽性割合・ジェノタイピングで測定された遺伝子多型によるゲノムワイド関連解析における特定アレルの保持割合・好塩基球活性化時に分泌される分子の探索における検査結果で得られた各タンパク質の増加が認められた研究対象者の割合・好塩基球活性化時に分泌される分子の探索における培養上清中の非タンパク質(ヒスタミン、システイニルロイコトリエン及び血小板活性化因子(PAF))の濃度

利用する医薬品等

一般名称

ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム(10倍希釈濃度)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液(10倍希釈濃度)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液(ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム3倍量含有)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、マクロゴール400溶液(10倍希釈濃度)(本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし)、マクロゴール400溶液、ヒスタミン二塩酸塩液、滅菌生理食塩水


販売名

なし、ジョイクル®関節注30mg、なし、なし、なし、なし、マクロゴール400、アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩、塩化ナトリウム