特定臨床研究

膝や股関節の病気の人がSI-613/ONO-5704を使った時に起こるアレルギー症状についての研究

治験詳細画面

目的

この治験は、ジョイクル®関節注を投与された膝OAまたは股OA患者に対して、アレルギー検査や遺伝子検査を行い、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー症状が起こる原因を調べることを目的としています。また、検査の有用性も確認します。

対象疾患

変形性股関節症
変形性膝関節症
膝関節症
-

参加条件

研究終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、膝や股関節の病気（OA）で、ジョイクル®関節注を1回以上受けたことがある人、または過去にジョイクル®関節注を受けた後、重篤なアレルギー（アナフィラキシー）を起こしたことがある人です。ただし、治験に参加する前4週間以内にアナフィラキシーを起こした人や、DF-Na、HA又はマクロゴールに対するアナフィラキシーの確定診断を受けたことがある人、重大な心血管疾患を持っている人などは参加できません。また、治験に参加することに同意できる自由意思がある人に限ります。

治験内容

この治験は、変形性膝関節症や変形性股関節症の患者さんを対象に、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい薬を投与して、その効果や副作用を調べます。主要な評価方法は、プリックテストによる各調査項目の陽性割合です。また、第二の評価方法として、様々な検査を行い、特定のアレルギー反応や遺伝子の関連性などを調べます。治験に参加する患者さんは、治験の内容やリスクについて詳しく説明を受けた上で、自由に参加することができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム（10倍希釈濃度）（本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし）、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液（10倍希釈濃度）（本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし）、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液（本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし）、ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム溶液（ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム3倍量含有）（本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし）、マクロゴール400溶液（10倍希釈濃度）（本品は開発品ではなく、本研究では検査試薬として使用するため、開発コード該当なし）、マクロゴール400溶液、ヒスタミン二塩酸塩液、滅菌生理食塩水

販売名

なし、ジョイクル®関節注30mg、なし、なし、なし、なし、マクロゴール400、アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩、塩化ナトリウム

実施組織

日本大学医学部附属板橋病院

東京都板橋区大谷口上町30-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials